Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokalisatie van de epileptogene zone met hoge resolutie elektro-encefalografie (EEG-HR)

26 januari 2016 bijgewerkt door: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Resolution Sur la Localization de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsies Partielles Pharmaco-resistantes

Multicenter prospectieve studie waarin de diagnostische waarde van EEG met hoge resolutie en diepte-EEG wordt vergeleken om de epileptogene zone te lokaliseren bij geneesmiddelresistente partiële epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • medisch hardnekkige patiale epilepsie bevestigd door video-EEG-opnamen van epileptische aanvallen.
  • Diepte-EEG (Stereo-EEG) vereist om de epileptogene zone af te bakenen en de chirurgische ingreep te definiëren.
  • volledige geïnformeerde toestemming van de patiënt (of van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger)
  • Patiënt van 15 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor cortectomie
  • contra-indicatie voor diepte-EEG
  • indicatie van epilepsiechirurgie zonder diepte-EEG-monitoring

  • hooggradig glioom, arterio-veneuze misvormingen

    • zwangerschap
    • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire voorvallen (coronaropathie, beroerte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: hoge resolutie EEG
Apparaat: EEG met hoge resolutie
EEG met hoge resolutie
Andere namen:
  • beeldvorming van elektrische bronnen
ACTIVE_COMPARATOR: Stereo-elektro-encefalografie
Apparaat: Stereo-elektro-encefalografie
ZIE
Andere namen:
  • diepte-elektro-encefalografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van elektrische bronlokalisatie van interictale en ictale ontladingen met behulp van EEG met hoge resolutie voor het lokaliseren van de epileptogene zone (stereo-elektro-encefalografie zal de referentiemethode zijn)
Tijdsspanne: 3 jaar
resultaten van elektrische bronnen lokalisatie van interictale en ictale ontladingen worden vergeleken met de epileptogene zone gedefinieerd door SEEG
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interwaarnemersbetrouwbaarheid van elektrische bronlokalisatie van interictale en ictale ontladingen voor het lokaliseren van de epileptogene zone.
Tijdsspanne: 3 jaar
bronnen lokalisatie van interictale en ictale ontladingen zal worden geïnterpreteerd door twee onafhankelijke epileptologen, blind voor de resultaten van stereo-EEG.
3 jaar
sensitiviteit en specificiteit van hoge resolutie EEG en beeldvorming van elektrische bronnen voor chirurgische beslissingen
Tijdsspanne: 3 jaar
beslissing tot operatie en de limieten van de cortectomie vastgesteld met beeldvorming met elektrische bronnen zullen worden vergeleken met de beslissing tot operatie en de limieten van de cortectomie vastgesteld met stereo-elektro-encefalografie.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-A00574-53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren