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Localizzazione della zona epilettogena con elettroencefalografia ad alta risoluzione (EEG-HR)

26 gennaio 2016 aggiornato da: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Résolution Sur la Localization de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsies Partielles Pharmaco-résistantes

Studio prospettico multicentrico che confronta il valore diagnostico dell'EEG ad alta risoluzione e dell'EEG di profondità per localizzare la zona epilettogena nelle epilessie parziali resistenti ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Francia, 54000
        • Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • epilessia patiale clinicamente intrattabile confermata da registrazioni video-EEG di crisi epilettiche.
  • EEG di profondità (Stereo-EEG) necessario per delineare la zona epilettogena e definire la procedura chirurgica.
  • pieno consenso informato del paziente (o del suo rappresentante legale)
  • Paziente di 15 anni o più

Criteri di esclusione:

  • controindicazione alla cortectomia
  • controindicazione all'EEG di profondità
  • indicazione di chirurgia dell'epilessia senza monitoraggio della profondità-EEG

  • glioma di alto grado, malformazioni artero-venose

    • gravidanza
    • anamnesi di grave evento cardiovascolare (coronaropatia, ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: EEG ad alta risoluzione
Dispositivo: EEG ad alta risoluzione
EEG ad alta risoluzione
Altri nomi:
  • imaging di sorgenti elettriche
ACTIVE_COMPARATORE: Elettroencefalografia stereo
Dispositivo: Stereo-elettroencefalografia
SEEG
Altri nomi:
  • elettroencefalografia di profondità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità della localizzazione della sorgente elettrica delle scariche inter-ictali e ictali mediante EEG ad alta risoluzione per la localizzazione della zona epilettogena (la stereo-elettroencefalografia sarà il metodo di riferimento)
Lasso di tempo: 3 anni
i risultati della localizzazione delle fonti elettriche delle scariche inter-ictali e ictali sono confrontati con la zona epilettogena definita da SEEG
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affidabilità inter-osservatore della localizzazione della sorgente elettrica delle scariche inter-ictali e ictali per la localizzazione della zona epilettogena.
Lasso di tempo: 3 anni
la localizzazione delle fonti delle scariche inter-ictali e ictali sarà interpretata da due epilettologi indipendenti, all'oscuro dei risultati dello stereo-EEG.
3 anni
sensibilità e specificità dell'EEG ad alta risoluzione e dell'imaging della sorgente elettrica per la decisione chirurgica
Lasso di tempo: 3 anni
la decisione dell'intervento chirurgico ei limiti della cortectomia stabiliti con l'imaging della sorgente elettrica saranno confrontati con la decisione dell'intervento chirurgico ei limiti della cortectomia stabiliti con la stereo-elettroencefalografia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-A00574-53

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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