Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epileptogén zóna lokalizálása nagy felbontású elektroencefalográfiával (EEG-HR)

2016. január 26. frissítette: louis maillard, Central Hospital, Nancy, France

Etude de la Performance Diagnostique de l'EEG-Haute Résolution Sur la Localization de la Zone épileptogène Pour le Traitement Chirurgical Des épilepsies Partielles Pharmaco-résistantes

Multicentrikus prospektív vizsgálat, amely összehasonlítja a nagy felbontású EEG és a mélységi EEG diagnosztikai értékét az epileptogén zóna lokalizálására gyógyszerrezisztens részleges epilepsziákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13000
        • University Hospital of Marseille
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • orvosilag nem kezelhető patalis epilepszia, amelyet az epilepsziás rohamokról készült video-EEG felvételek igazolnak.
  • Az epileptogén zóna körülhatárolásához és a műtéti eljárás meghatározásához szükséges mélységi EEG (sztereo-EEG).
  • a beteg (vagy törvényes képviselőjének) teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • 15 éves vagy idősebb beteg

Kizárási kritériumok:

  • a cortectomia ellenjavallata
  • a mélységi EEG ellenjavallata
  • epilepszia műtét indikációja mélységi EEG monitorozás nélkül

  • magas fokú glioma, arterio-vénás malformációk

    • terhesség
    • súlyos kardiovaszkuláris esemény anamnézisében (koronaropathia, stroke)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nagy felbontású EEG
Eszköz: Nagy felbontású EEG
Nagy felbontású EEG
Más nevek:
  • elektromos forrás képalkotás
ACTIVE_COMPARATOR: Sztereó elektroencefalográfia
Eszköz: Sztereo-elektroencephalográfia
SEEG
Más nevek:
  • mélységi elektroencephalográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inter-iktális és iktális kisülések elektromos forrás lokalizációjának érzékenysége és specificitása nagy felbontású EEG-vel az epileptogén zóna lokalizálására (a sztereo-elektroencephalográfia lesz a referenciamódszer)
Időkeret: 3 év
Az elektromos források inter-iktális és iktális kisülések lokalizációjának eredményeit összehasonlítjuk a SEEG által meghatározott epileptogén zónával
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inter-iktális és iktális kisülések elektromos forrás lokalizációjának megfigyelőközi megbízhatósága az epileptogén zóna lokalizálásához.
Időkeret: 3 év
Az inter-iktális és iktális kisülések forrásainak lokalizációját két független epileptológus fogja értelmezni, vakok a sztereo-EEG eredményeire.
3 év
nagy felbontású EEG és elektromos forrás képalkotás érzékenysége és specificitása a műtéti döntéshez
Időkeret: 3 év
A műtéti döntést és az elektromos forrású képalkotással megállapított cortectomia határait összevetjük a műtéti döntéssel és a sztereo-elektroencephalográfiával megállapított cortectomia határértékeivel.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
CHU de Reims
University Hospital, Marseille
Centre National de la Recherche Scientifique, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louis Maillard, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-A00574-53

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel