Hypnos för transesofageal ekokardiografi (I-SLEPT)
18 december 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nyttan av hypnos för transesofageal ekokardiografi
Syftet med denna studie är att fastställa det additiva värdet av hypnos för att förbättra patientkomforten under transesofageal ekokardiografi (TEE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TEE är ett allmänt använt diagnostiskt test inom hjärt- och kärlmedicin.
Testet kan dock vara en källa till obehag för patienten.
Patientintolerans mot ekokardiografisonden begränsar procedurens varaktighet och därmed dess diagnostiska framgång.
Nuvarande strategier för att minska patientens obehag involverar global anestesi, som har sina egna biverkningar och risker för biverkningar.
Hypnos kan minska patientens obehag utan att försämra vakenhet.
Huvudmålet med denna studie är att fastställa det additiva värdet av hypnos för att förbättra patientkomforten under TEE.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation för transesofagealt eko (TEE)
- Patient behörig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte prenumererad på det franska socialförsäkringssystemet
- Tålmodig icke fransktalande
- Ålder < 18 år
- Uppföljning ej möjlig
- patienten förklaras icke behörig att ge informerat samtycke till studien
- Historik om allvarlig personlighetsstörning
- Patient med psykiatrisk behandling startade 30 dagar före undersökningen
- Patient gravid eller ammar
- Nöd TEE
- Annan indikation för generell anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell procedur
Lokalbedövning (Lidocaïne)
|
Lokalbedövning (Lidocaïne)
|
|
Experimentell: Konventionell procedur + hypnos
Lokalbedövning (Lidocaïne) och hypnos
|
Lokalbedövning (Lidocaïne) + Hypnos (20 minuter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av patientkomfort
Tidsram: på dag 0
|
Visuell analog skala
|
på dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för misslyckande eller icke-diagnostisk studie
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Förfarandets varaktighet
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Kvaliteten på förfarandet som bedömts av operatören
Tidsram: på dag 0
|
på dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2013
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P090802
- 2009-A01156-51 (Annan identifierare: IDRCB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .