Ipnosi per ecocardiografia transesofagea (I-SLEPT)
18 dicembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utilità dell'ipnosi per l'ecocardiografia transesofagea
Lo scopo di questo studio è determinare il valore additivo dell'ipnosi per migliorare il comfort del paziente durante l'ecocardiografia transesofagea (TEE).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TEE è un test diagnostico ampiamente utilizzato nella medicina cardiovascolare.
Tuttavia, il test può essere fonte di disagio per il paziente.
L'intolleranza del paziente alla sonda ecocardiografica limita la durata della procedura e quindi il suo successo diagnostico.
Le attuali strategie per ridurre il disagio del paziente coinvolgono l'anestesia globale, che comporta i propri effetti collaterali e rischi di eventi avversi.
L'ipnosi può ridurre il disagio del paziente senza compromettere la vigilanza.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il valore additivo dell'ipnosi per migliorare il comfort del paziente durante TEE.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con indicazione per ecografia transesofagea (TEE)
- Paziente competente a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente non iscritto al sistema di previdenza sociale francese
- Paziente che non parla francese
- Età < 18 anni
- Seguito non possibile
- paziente dichiarato non competente a dare il consenso informato per lo studio
- Storia di grave disturbo di personalità
- Paziente con trattamento psichiatrico iniziato 30 giorni prima dell'esame
- Paziente incinta o che allatta
- TEE di emergenza
- Altra indicazione per l'anestesia generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Procedura convenzionale
Anestesia locale (lidocaina)
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Anestesia locale (lidocaina)
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Sperimentale: Procedura convenzionale + Ipnosi
Anestesia locale (Lidocaïne) e Ipnosi
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Anestesia locale (Lidocaïne) + Ipnosi (20 minuti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di comfort del paziente
Lasso di tempo: al Giorno 0
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Scala analogica visiva
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al Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di fallimento della procedura o studio non diagnostico
Lasso di tempo: al Giorno 0
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al Giorno 0
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Durata della procedura
Lasso di tempo: al Giorno 0
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al Giorno 0
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Qualità della procedura valutata dall'operatore
Lasso di tempo: al Giorno 0
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al Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P090802
- 2009-A01156-51 (Altro identificatore: IDRCB)
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