Hipnózis transzoesophagealis echokardiográfiához (I-SLEPT)
2013. december 18. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A hipnózis hasznossága transzoesophagealis echokardiográfiához
A tanulmány célja a hipnózis additív értékének meghatározása a betegek komfortérzetének javítása érdekében a transzoesophagealis echocardiographia (TEE) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TEE egy széles körben használt diagnosztikai teszt a szív- és érrendszeri gyógyászatban.
A vizsgálat azonban kellemetlenséget okozhat a betegnek.
Az echokardiográfiás szonda beteg intoleranciája korlátozza az eljárás időtartamát és ezáltal a diagnosztikai sikert.
A betegek kényelmetlenségének csökkentésére irányuló jelenlegi stratégiák közé tartozik a globális érzéstelenítés, amelynek megvannak a maga mellékhatásai és a nemkívánatos események kockázata.
A hipnózis csökkentheti a beteg kényelmetlenségét anélkül, hogy csökkentené az éberséget.
A tanulmány fő célja a hipnózis additív értékének meghatározása a páciens komfortérzetének javítása érdekében a TEE során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Transsophagealis Echo (TEE) indikációval rendelkező beteg
- A beteg írásos beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem fizetett a francia társadalombiztosítási rendszerbe
- Türelmes, nem franciául beszélő
- Életkor < 18 év
- A nyomon követés nem lehetséges
- a beteg nem kompetens ahhoz, hogy beleegyezését adja a vizsgálathoz
- Súlyos személyiségzavar története
- A pszichiátriai kezelésben részesülő beteg 30 nappal a vizsgálat előtt kezdődött
- Terhes vagy szoptató beteg
- Sürgősségi TEE
- Az általános érzéstelenítés egyéb javallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos eljárás
Helyi érzéstelenítés (Lidocaïne)
|
Helyi érzéstelenítés (Lidocaïne)
|
|
Kísérleti: Hagyományos eljárás + hipnózis
Helyi érzéstelenítés (Lidocaïne) és hipnózis
|
Helyi érzéstelenítés (Lidocaïne) + hipnózis (20 perc)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg kényelmének szintje
Időkeret: a 0. napon
|
Vizuális analóg skála
|
a 0. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az eljárás sikertelenségének vagy a nem diagnosztikai vizsgálatnak az aránya
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
|
Az eljárás minősége az üzemeltető által értékelt módon
Időkeret: a 0. napon
|
a 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P090802
- 2009-A01156-51 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .