Hypnose voor transoesofageale echocardiografie (I-SLEPT)
18 december 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nut van hypnose voor transesofageale echocardiografie
Het doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van hypnose te bepalen om het comfort van de patiënt tijdens transesofageale echocardiografie (TEE) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TEE is een veelgebruikte diagnostische test in de cardiovasculaire geneeskunde.
De test kan echter een bron van ongemak voor de patiënt zijn.
Intolerantie van de patiënt voor de echocardiografiesonde beperkt de duur van de procedure en daarmee het diagnostisch succes.
De huidige strategieën om het ongemak voor de patiënt te verminderen, omvatten globale anesthesie, die zijn eigen bijwerkingen en risico's op bijwerkingen met zich meebrengt.
Hypnose kan het ongemak van de patiënt verminderen zonder de waakzaamheid aan te tasten.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de toegevoegde waarde van hypnose te bepalen om het comfort van de patiënt tijdens TEE te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met indicatie voor een Transoesofageale Echo (TEE)
- Patiënt bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt niet-Franstalig
- Leeftijd < 18 jaar
- Vervolg niet mogelijk
- patiënt niet bekwaam verklaard om geïnformeerde toestemming voor de studie te geven
- Geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis
- Patiënt met een psychiatrische behandeling begon 30 dagen voor het onderzoek
- Patiënt zwanger of geeft borstvoeding
- Nood TEE
- Andere indicatie voor algehele anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele procedure
Lokale verdoving (Lidocaïne)
|
Lokale verdoving (Lidocaïne)
|
|
Experimenteel: Conventionele procedure + Hypnose
Lokale verdoving (lidocaïne) en hypnose
|
Lokale verdoving (Lidocaïne) + Hypnose (20 minuten)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van comfort voor de patiënt
Tijdsspanne: op dag 0
|
Visuele analoge schaal
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage mislukte procedures of niet-diagnostisch onderzoek
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
|
Kwaliteit van de procedure zoals beoordeeld door de exploitant
Tijdsspanne: op dag 0
|
op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P090802
- 2009-A01156-51 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .