经食管超声心动图的催眠 (I-SLEPT)
2013年12月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
催眠对经食管超声心动图的应用
本研究的目的是确定催眠对改善经食管超声心动图 (TEE) 患者舒适度的附加价值。
研究概览
详细说明
TEE 是心血管医学中广泛使用的诊断测试。
然而，该测试可能会给患者带来不适。
患者对超声心动图探头的不耐受限制了手术的持续时间，因此限制了诊断的成功。
目前减少患者不适的策略涉及全身麻醉，它有其自身的副作用和不良事件的风险。
催眠可以在不损害警觉性的情况下减轻患者的不适。
本研究的主要目标是确定催眠对提高 TEE 期间患者舒适度的附加价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有经食管超声 (TEE) 指征的患者
- 患者有能力提供书面知情同意书
排除标准：
- 患者未加入法国社会保障体系
- 患者不会说法语
- 年龄 < 18 岁
- 无法跟进
- 患者被宣布无能力对研究给予知情同意
- 严重人格障碍史
- 患者在检查前 30 天开始接受精神科治疗
- 患者怀孕或哺乳
- 应急TEE
- 全身麻醉的其他适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规程序
局部麻醉（利多卡因）
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局部麻醉（利多卡因）
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实验性的：常规程序+催眠
局部麻醉（利多卡因）和催眠
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局部麻醉（利多卡因）+ 催眠（20 分钟）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者舒适度
大体时间：在第 0 天
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视觉类比量表
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在第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术失败率或非诊断性研究
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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手术时间
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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操作员评估的程序质量
大体时间：在第 0 天
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在第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François TOURNOUX, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月29日
首次发布 (估计)
2010年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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