- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01095705
Hypnose til transesophageal ekkokardiografi (I-SLEPT)
18. december 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nytte af hypnose til transesophageal ekkokardiografi
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den additive værdi af hypnose for at forbedre patientkomforten under transesophageal ekkokardiografi (TEE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TEE er en meget brugt diagnostisk test inden for hjerte-kar-medicin.
Testen kan dog være en kilde til ubehag for patienten.
Patientintolerance over for ekkokardiografisonden begrænser varigheden af proceduren og derfor dens diagnostiske succes.
Nuværende strategier til at reducere patientens ubehag involverer global anæstesi, som har sine egne bivirkninger og risici for uønskede hændelser.
Hypnose kan reducere patientens ubehag uden at forringe årvågenhed.
Hovedmålet med denne undersøgelse er at bestemme den additive værdi af hypnose for at forbedre patientkomforten under TEE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
101
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation for et transesophagealt ekko (TEE)
- Patient kompetent til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienten er ikke abonnent på det franske socialsikringssystem
- Tålmodig ikke-fransktalende
- Alder < 18 år
- Opfølgning ikke mulig
- patienten erklæret ikke kompetent til at give informeret samtykke til undersøgelsen
- Anamnese med alvorlig personlighedsforstyrrelse
- Patient med en psykiatrisk behandling startede 30 dage før eksamen
- Patient gravid eller ammende
- Nød TEE
- Anden indikation for generel anæstesi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel procedure
Lokalbedøvelse (Lidocaïne)
|
Lokalbedøvelse (Lidocaïne)
|
Eksperimentel: Konventionel procedure + hypnose
Lokalbedøvelse (Lidocaïne) og hypnose
|
Lokalbedøvelse (Lidocaïne) + Hypnose (20 minutter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af patientkomfort
Tidsramme: på dag 0
|
Visuel analog skala
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af procedurefejl eller ikke-diagnostisk undersøgelse
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Procedurens varighed
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Kvaliteten af proceduren som vurderet af operatøren
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2010
Først opslået (Skøn)
30. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2013
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P090802
- 2009-A01156-51 (Anden identifikator: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .