Hypnose for transøsofageal ekkokardiografi (I-SLEPT)
18. desember 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Nytten av hypnose for transesophageal ekkokardiografi
Hensikten med denne studien er å bestemme den additive verdien av hypnose for å forbedre pasientkomforten under transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TEE er en mye brukt diagnostisk test innen kardiovaskulær medisin.
Imidlertid kan testen være en kilde til ubehag for pasienten.
Pasientintoleranse av ekkokardiografisonden begrenser varigheten av prosedyren og derfor dens diagnostiske suksess.
Nåværende strategier for å redusere pasientens ubehag involverer global anestesi, som har sine egne bivirkninger og risiko for uønskede hendelser.
Hypnose kan redusere pasientens ubehag uten å svekke årvåkenhet.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme den additive verdien av hypnose for å forbedre pasientkomforten under TEE.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon for transesophageal ekko (TEE)
- Pasienten er kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke abonnent på det franske trygdesystemet
- Tålmodig ikke-fransktalende
- Alder < 18 år
- Oppfølging ikke mulig
- pasienten erklært ikke kompetent til å gi informert samtykke til studien
- Historie med alvorlig personlighetsforstyrrelse
- Pasient med psykiatrisk behandling startet 30 dager før eksamen
- Pasient gravid eller ammer
- Nød TEE
- Annen indikasjon for generell anestesi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell prosedyre
Lokalbedøvelse (Lidocaïne)
|
Lokalbedøvelse (Lidocaïne)
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell prosedyre + hypnose
Lokalbedøvelse (Lidocaïne) og hypnose
|
Lokalbedøvelse (Lidocaïne) + Hypnose (20 minutter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av pasientkomfort
Tidsramme: på dag 0
|
Visuell analog skala
|
på dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for prosedyresvikt eller ikke-diagnostisk studie
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Varighet av prosedyren
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
|
Kvaliteten på prosedyren som vurdert av operatøren
Tidsramme: på dag 0
|
på dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P090802
- 2009-A01156-51 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell prosedyre
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)