Hypnose pour l'échocardiographie transoesophagienne (I-SLEPT)
18 décembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utilité de l'hypnose pour l'échocardiographie transoesophagienne
Le but de cette étude est de déterminer la valeur additive de l'hypnose pour améliorer le confort du patient lors de l'échocardiographie transoesophagienne (ETO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ETO est un test de diagnostic largement utilisé en médecine cardiovasculaire.
Cependant, le test peut être une source d'inconfort pour le patient.
L'intolérance du patient à la sonde d'échocardiographie limite la durée de l'intervention et donc sa réussite diagnostique.
Les stratégies actuelles pour réduire l'inconfort des patients impliquent l'anesthésie globale, qui comporte ses propres effets secondaires et risques d'événements indésirables.
L'hypnose peut réduire l'inconfort du patient sans altérer sa vigilance.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la valeur additive de l'hypnose pour améliorer le confort du patient pendant l'ETO.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Cardiologie - Laboratoire d'Échocardiographie Doppler
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication d'écho transoesophagien (ETO)
- Patient apte à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patient non affilié à la Sécurité sociale française
- Patient non francophone
- Âge < 18 ans
- Suivi impossible
- patient déclaré inapte à donner son consentement éclairé pour l'étude
- Antécédents de trouble grave de la personnalité
- Patient avec un traitement psychiatrique commencé 30 jours avant l'examen
- Patiente enceinte ou allaitante
- ETO d'urgence
- Autre indication pour l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Procédure conventionnelle
Anesthésie locale (Lidocaïne)
|
Anesthésie locale (Lidocaïne)
|
|
Expérimental: Procédure conventionnelle + Hypnose
Anesthésie locale (Lidocaïne) et Hypnose
|
Anesthésie locale (Lidocaïne) + Hypnose (20 minutes)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de confort du patient
Délai: au jour 0
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Échelle analogique visuelle
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au jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'échec de la procédure ou étude non diagnostique
Délai: au jour 0
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au jour 0
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Durée de la procédure
Délai: au jour 0
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au jour 0
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Qualité de la procédure telle qu'évaluée par l'opérateur
Délai: au jour 0
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au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François TOURNOUX, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2010
Première publication (Estimation)
30 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2013
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P090802
- 2009-A01156-51 (Autre identifiant: IDRCB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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