En studie med enstaka och flera stigande doser med AZD9164 gavs i 13 dagar i friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner (JSMAD)
2 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad AZD9164 efter administrering av enstaka och multipla stigande doser i 13 dagar hos friska manliga och kvinnliga japanska försökspersoner
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att få tillgång till säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad AZD9164 efter administrering av enstaka och multipla stigande doser till japanska försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Croydon, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska försökspersoner med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 27 kg/m2 och en kroppsvikt mellan 50 och 85 kg
- Manliga försökspersoner bör vara villiga att använda barriärpreventivmedel, dvs. kondomer med spermiedödande medel, från den första doseringsdagen till 3 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten.
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsprodukten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2
|
Torrt pulver för inhalation via Turbuhaler, JSMAD.
|
|
Experimentell: 1
AZD9164
|
Torrt pulver för inhalation via Turbuhaler, JSMAD. En engångsdos av AZD9164 på dag 1 och upprepad dosering på dag 4 till dag 15 (JSMAD). Startdosen kommer att vara 400 μg levererad dos och efterföljande doser är planerade att vara 1000 μg och 2800 μg levererad dos. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsmätningar (EKG, telemetri, puls, blodtryck, säkerhetslaboratorium och biverkningar)
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
|
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka farmakokinetiken (PK) för AZD9164 efter inhalerad administrering av enstaka och multipla stigande doser, genom bedömning av dosproportionaliteten, graden av ackumulering och tidslinjäriteten
Tidsram: PK-provtagning under uppehållsperioden och intensiv PK-provtagning dag 1 och dag 15 (upp till 72 respektive 120 timmar)
|
PK-provtagning under uppehållsperioden och intensiv PK-provtagning dag 1 och dag 15 (upp till 72 respektive 120 timmar)
|
|
För att undersöka farmakodynamiska (PD) effekter av inhalerade enstaka och multipla stigande doser av AZD9164, genom bedömning av lungfunktion
Tidsram: Spirometri under vistelsen på dagarna 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
|
Spirometri under vistelsen på dagarna 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 och 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Carin Jorup, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .