Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt og flere stigende dosestudie med AZD9164 gitt i 13 dager hos friske mannlige og kvinnelige japanske personer (JSMAD)

2. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert AZD9164 etter administrering av enkle og multiple stigende doser i 13 dager hos friske mannlige og kvinnelige japanske personer

Dette er et enkeltsenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å få tilgang til sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til inhalert AZD9164 etter administrering av enkelt- og multiple stigende doser hos japanske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske japanske forsøkspersoner med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 27 kg/m2 og en kroppsvekt mellom 50 og 85 kg
  • Mannlige forsøkspersoner bør være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondomer med sæddrepende middel, fra første doseringsdag til 3 måneder etter siste dose av forsøksproduktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesproduktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo
Tørt pulver for inhalering via Turbuhaler, JSMAD.
Eksperimentell: 1
AZD9164
Legemiddel: AZD9164

Tørt pulver for inhalering via Turbuhaler, JSMAD. En enkeltdose av AZD9164 på dag 1 og gjentatt dosering på dag 4 til dag 15 (JSMAD).

Startdosen vil være 400 μg levert dose og påfølgende doser er planlagt å være 1000 μg og 2800 μg levert dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsmålinger (EKG, telemetri, puls, blodtrykk, sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser)
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å undersøke farmakokinetikken (PK) til AZD9164 etter inhalert administrering av enkelt- og multiple stigende doser, ved å vurdere doseproporsjonaliteten, akkumuleringsgraden og tidslineariteten
Tidsramme: PK-prøvetaking i oppholdsperioden og intens PK-prøvetaking på dag 1 og dag 15 (opptil henholdsvis 72 og 120 timer)
PK-prøvetaking i oppholdsperioden og intens PK-prøvetaking på dag 1 og dag 15 (opptil henholdsvis 72 og 120 timer)
For å undersøke farmakodynamiske (PD) effekter av inhalerte enkelt- og multiple stigende doser av AZD9164, ved vurdering av lungefunksjon
Tidsramme: Spirometri under oppholdet på dag 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
Spirometri under oppholdet på dag 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1882C00004
  • 2009-015560-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på AZD9164

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere