Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více vzestupnými dávkami s AZD9164 podávaným po dobu 13 dnů zdravým mužským a ženským japonským subjektům (JSMAD)

2. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednoduché centrum, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky inhalovaného AZD9164 po podání jedné a více vzestupných dávek po dobu 13 dnů u zdravých japonských subjektů mužského a ženského pohlaví

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie pro přístup k bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice inhalačního AZD9164 po podání jedné a vícenásobné vzestupné dávky u japonských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé japonské subjekty s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 27 kg/m2 a tělesnou hmotnost mezi 50 a 85 kg
  • Muži by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy se spermicidem, od prvního dne podání do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Suchý prášek pro inhalaci přes Turbuhaler, JSMAD.
Experimentální: 1
AZD9164
Lék: AZD9164

Suchý prášek pro inhalaci přes Turbuhaler, JSMAD. Jedna dávka AZD9164 v den 1 a opakované dávkování v den 4 až den 15 (JSMAD).

Počáteční dávka bude 400 μg dodávaná dávka a následné dávky jsou plánovány na 1000 μg a 2800 μg dodávaná dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní měření (EKG, telemetrie, puls, krevní tlak, bezpečnostní laboratoř a nežádoucí příhody)
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat farmakokinetiku (PK) AZD9164 po inhalačním podání jedné a více stoupajících dávek, posouzením proporcionality dávky, stupně akumulace a časové linearity
Časové okno: Odběr vzorků PK během rezidenčního období a intenzivní odběr vzorků PK v den 1 a den 15 (až 72, respektive 120 hodin)
Odběr vzorků PK během rezidenčního období a intenzivní odběr vzorků PK v den 1 a den 15 (až 72, respektive 120 hodin)
Prozkoumat farmakodynamické (PD) účinky inhalovaných jednorázových a vícenásobných vzestupných dávek AZD9164 pomocí posouzení funkce plic
Časové okno: Spirometrie během rezidenčního pobytu 1., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. a 15. den
Spirometrie během rezidenčního pobytu 1., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. a 15. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1882C00004
  • 2009-015560-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD9164

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit