Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus AZD9164:llä 13 päivän ajan terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla (JSMAD)

torstai 2. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yksi keskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus inhaloidun AZD9164:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien 13 päivän ajan annon jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä ja naisilla

Tämä on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tarkastellaan inhaloidun AZD9164:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten ja useiden nousevien annosten antamisen jälkeen japanilaisille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet japanilaiset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
  • Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-27 kg/m2 ja paino 50-85 kg
  • Miesten tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä eli spermisidillä varustettua kondomia ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimustuotteen ensimmäisestä annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo
Kuivajauhe inhaloitavaksi Turbuhalerin, JSMADin kautta.
Kokeellinen: 1
AZD9164
Lääke: AZD9164

Kuivajauhe inhaloitavaksi Turbuhalerin, JSMADin kautta. Yksittäinen annos AZD9164:ää päivänä 1 ja toistuva annostelu päivästä 4 päivään 15 (JSMAD).

Aloitusannos on 400 μg toimitettu annos ja seuraavat annokset suunnitellaan olevan 1000 μg ja 2800 μg toimitettu annos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmittaukset (EKG:t, telemetria, pulssi, verenpaine, turvallisuuslaboratorio ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia AZD9164:n farmakokinetiikkaa (PK) kerta-annosten ja useiden nousevien annosten inhalaation jälkeen arvioimalla annoksen suhteellisuutta, kerääntymisastetta ja aikalineaarisuutta
Aikaikkuna: PK-näytteenotto asuinaikana ja intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 1 ja päivänä 15 (jopa 72 ja 120 tuntia vastaavasti)
PK-näytteenotto asuinaikana ja intensiivinen PK-näytteenotto päivänä 1 ja päivänä 15 (jopa 72 ja 120 tuntia vastaavasti)
Inhaloitavien yksittäisten ja useiden nousevien AZD9164-annosten farmakodynaamisten (PD) vaikutusten tutkiminen arvioimalla keuhkojen toimintaa
Aikaikkuna: Spirometria asumisjakson aikana päivinä 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15
Spirometria asumisjakson aikana päivinä 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carin Jorup, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1882C00004
  • 2009-015560-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD9164

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa