Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla com AZD9164 Administrado por 13 Dias em Sujeitos Japoneses Saudáveis de Homens e Mulheres (JSMAD)
2 de dezembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, centro único, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD9164 inalado após a administração de doses ascendentes únicas e múltiplas por 13 dias em indivíduos saudáveis japoneses do sexo masculino e feminino
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD9164 inalado após a administração de doses únicas e múltiplas ascendentes em indivíduos japoneses.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Croydon, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos japoneses saudáveis com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 27 kg/m2 e um peso corporal entre 50 e 85 kg
- Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos com espermicida, desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a última dose do produto experimental
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do produto experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
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Pó seco para inalação via Turbohaler, JSMAD.
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Experimental: 1
AZD9164
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Pó seco para inalação via Turbohaler, JSMAD. Uma dose única de AZD9164 no dia 1 e dosagem repetida no dia 4 ao dia 15 (JSMAD). A dose inicial será de 400 μg de dose administrada e as doses subsequentes estão planejadas para 1.000 μg e 2.800 μg de dose administrada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de segurança (ECG's, Telemetria, Pulso, Pressão Arterial, Laboratório de Segurança e Eventos Adversos)
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Investigar a farmacocinética (PK) do AZD9164 após administração inalatória de doses ascendentes únicas e múltiplas, por meio da avaliação da proporcionalidade da dose, do grau de acúmulo e da linearidade do tempo
Prazo: Amostragem farmacocinética durante o período residencial e amostragem farmacocinética intensa no dia 1 e dia 15 (até 72 e 120 horas, respectivamente)
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Amostragem farmacocinética durante o período residencial e amostragem farmacocinética intensa no dia 1 e dia 15 (até 72 e 120 horas, respectivamente)
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Investigar os efeitos farmacodinâmicos (PD) de doses ascendentes únicas e múltiplas inaladas de AZD9164, por avaliação da função pulmonar
Prazo: Espirometria durante a estadia residencial nos dias 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
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Espirometria durante a estadia residencial nos dias 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carin Jorup, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (Número EudraCT)
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Ensaios clínicos em AZD9164
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