Uno studio a dose crescente singola e multipla con AZD9164 somministrato per 13 giorni a soggetti giapponesi maschi e femmine sani (JSMAD)
2 dicembre 2010 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, a centro singolo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD9164 inalato dopo la somministrazione di dosi singole e multiple ascendenti per 13 giorni in soggetti giapponesi sani di sesso maschile e femminile
Questo è un singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, studio a gruppi paralleli per accedere alla sicurezza, alla tollerabilità e alla farmacocinetica dell'AZD9164 inalato dopo la somministrazione di dosi singole e multiple ascendenti in soggetti giapponesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Croydon, Regno Unito
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti giapponesi sani con vene idonee alla cannulazione o alla venipuntura ripetuta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 27 kg/m2 e un peso corporeo compreso tra 50 e 85 kg
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare contraccettivi di barriera, ad esempio preservativi con spermicida, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del prodotto sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
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Polvere secca per inalazione via Turbuhaler, JSMAD.
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Sperimentale: 1
AZD9164
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Polvere secca per inalazione via Turbuhaler, JSMAD. Una singola dose di AZD9164 il giorno 1 e dosi ripetute dal giorno 4 al giorno 15 (JSMAD). La dose iniziale sarà di 400 μg di dose erogata e le dosi successive dovrebbero essere di 1000 μg e 2800 μg di dose erogata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazioni di sicurezza (ECG, telemetria, polso, pressione sanguigna, laboratorio di sicurezza ed eventi avversi)
Lasso di tempo: La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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La sicurezza sarà monitorata continuamente e le valutazioni della sicurezza saranno effettuate in diverse occasioni durante l'intero studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Studiare la farmacocinetica (PK) di AZD9164 dopo somministrazione per via inalatoria di dosi singole e multiple crescenti, mediante valutazione della proporzionalità della dose, del grado di accumulo e della linearità temporale
Lasso di tempo: Campionamento farmacocinetico durante il periodo residenziale e campionamento farmacocinetico intenso il giorno 1 e il giorno 15 (rispettivamente fino a 72 e 120 ore)
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Campionamento farmacocinetico durante il periodo residenziale e campionamento farmacocinetico intenso il giorno 1 e il giorno 15 (rispettivamente fino a 72 e 120 ore)
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Studiare gli effetti farmacodinamici (PD) delle dosi inalate singole e multiple ascendenti di AZD9164, mediante valutazione della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Spirometria durante il soggiorno residenziale nei giorni 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
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Spirometria durante il soggiorno residenziale nei giorni 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carin Jorup, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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