日本人の健康な男女を対象に 13 日間 AZD9164 を投与した単回および複数回の用量漸増試験 (JSMAD)
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
健康な男女の日本人被験者に13日間単回および複数回の漸増用量を投与した後の吸入AZD9164の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのフェーズI、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
これは、単一施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究であり、日本人被験者に単回および複数回の漸増用量を投与した後の吸入 AZD9164 の安全性、忍容性、および薬物動態にアクセスします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Croydon、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- カニューレ挿入または反復静脈穿刺に適した静脈を有する健康な日本人被験者
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 27 kg/m2 で、体重が 50 ～ 85 kg であること
- 男性被験者は、バリア避妊法、すなわち、殺精子剤を含むコンドームを、投与の初日から治験薬の最後の投与の3か月後まで喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
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タービュヘラー、JSMADによる吸入用ドライパウダー。
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実験的：1
AZD9164
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タービュヘラー、JSMADによる吸入用ドライパウダー。 1 日目に AZD9164 を単回投与し、4 日目から 15 日目に反復投与 (JSMAD)。 開始用量は400μgの送達用量であり、その後の用量は1000μgおよび2800μgの送達用量になるように計画されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性測定 (ECG、テレメトリー、脈拍、血圧、安全研究所、および有害事象)
時間枠：安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます
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安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回および複数回の漸増用量の吸入投与後の AZD9164 の薬物動態 (PK) を、用量比例性、蓄積の程度、および時間直線性の評価によって調査する
時間枠：居住期間中の PK サンプリングおよび 1 日目と 15 日目の集中 PK サンプリング (それぞれ最大 72 時間と 120 時間)
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居住期間中の PK サンプリングおよび 1 日目と 15 日目の集中 PK サンプリング (それぞれ最大 72 時間と 120 時間)
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肺機能の評価により、AZD9164の単回および複数回の漸増用量の吸入の薬力学的（PD）効果を調査する
時間枠：1、4、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目の入院中のスパイロメトリー
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1、4、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15日目の入院中のスパイロメトリー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月2日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (EudraCT番号)
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