对健康的日本男性和女性受试者进行为期 13 天的 AZD9164 单次和多次递增剂量研究 (JSMAD)
2010年12月2日 更新者：AstraZeneca
一项 I 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估在日本健康男性和女性受试者中单次和多次递增剂量给药 13 天后吸入 AZD9164 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估日本受试者单次和多次递增剂量后吸入 AZD9164 的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Croydon、英国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉的健康日本受试者
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 27 kg/m2 之间，体重在 50 至 85 kg 之间
- 从给药的第一天到最后一次研究药物给药后 3 个月，男性受试者应愿意使用屏障避孕，即含有杀精剂的避孕套
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或者影响结果或受试者参与研究的能力。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的病史或存在
- 在首次给予研究产品后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
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通过 Turbuhaler, JSMAD 吸入的干粉。
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实验性的：1个
AZD9164
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通过 Turbuhaler, JSMAD 吸入的干粉。 第 1 天单剂量 AZD9164 并在第 4 天至第 15 天重复给药 (JSMAD)。 起始剂量将为 400 μg 递送剂量，后续剂量计划为 1000 μg 和 2800 μg 递送剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全测量（心电图、遥测、脉搏、血压、安全实验室和不良事件）
大体时间：将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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将持续监测安全性，并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估剂量比例性、蓄积程度和时间线性，研究 AZD9164 单次和多次递增剂量吸入给药后的药代动力学 (PK)
大体时间：住院期间的 PK 采样和第 1 天和第 15 天的密集 PK 采样（分别长达 72 小时和 120 小时）
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住院期间的 PK 采样和第 1 天和第 15 天的密集 PK 采样（分别长达 72 小时和 120 小时）
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通过评估肺功能，研究吸入单次和多次递增剂量 AZD9164 的药效学 (PD) 效应
大体时间：第 1、4、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 天住宿期间的肺活量测定
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第 1、4、6、7、8、9、10、11、12、13、14 和 15 天住宿期间的肺活量测定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Carin Jorup、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月30日
首次发布 (估计)
2010年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月2日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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