Une étude à dose unique et à doses croissantes multiples avec AZD9164 administré pendant 13 jours à des sujets japonais masculins et féminins en bonne santé (JSMAD)
2 décembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD9164 inhalé après l'administration de doses uniques et multiples croissantes pendant 13 jours chez des sujets japonais masculins et féminins en bonne santé
Il s'agit d'une étude monocentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour accéder à l'innocuité, à la tolérabilité et à la pharmacocinétique de l'AZD9164 inhalé après administration de doses uniques et multiples croissantes chez des sujets japonais.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Croydon, Royaume-Uni
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets japonais en bonne santé avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 27 kg/m2 et un poids corporel entre 50 et 85 kg
- Les sujets masculins doivent être disposés à utiliser une contraception barrière, c'est-à-dire des préservatifs avec spermicide, du premier jour d'administration jusqu'à 3 mois après la dernière dose du produit expérimental
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du produit expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
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Poudre sèche pour inhalation via Turbuhaler, JSMAD.
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Expérimental: 1
AZD9164
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Poudre sèche pour inhalation via Turbuhaler, JSMAD. Une dose unique d'AZD9164 le jour 1 et des doses répétées du jour 4 au jour 15 (JSMAD). La dose initiale sera de 400 μg de dose délivrée et les doses suivantes sont prévues de 1 000 μg et 2 800 μg de dose délivrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de sécurité (ECG, télémétrie, pouls, tension artérielle, laboratoire de sécurité et événements indésirables)
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier la pharmacocinétique (PK) de l'AZD9164 après administration inhalée de doses croissantes uniques et multiples, en évaluant la proportionnalité de la dose, le degré d'accumulation et la linéarité temporelle
Délai: Échantillonnage PK pendant la période résidentielle et échantillonnage PK intense le jour 1 et le jour 15 (jusqu'à 72 et 120 heures respectivement)
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Échantillonnage PK pendant la période résidentielle et échantillonnage PK intense le jour 1 et le jour 15 (jusqu'à 72 et 120 heures respectivement)
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Étudier les effets pharmacodynamiques (PD) de doses croissantes uniques et multiples inhalées d'AZD9164, en évaluant la fonction pulmonaire
Délai: Spirométrie pendant le séjour résidentiel les jours 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
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Spirométrie pendant le séjour résidentiel les jours 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carin Jorup, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2010
Première publication (Estimation)
31 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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