Egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az AZD9164-gyel 13 napig egészséges férfi és női japán alanyokon (JSMAD)
2010. december 2. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalált AZD9164 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri és többszöri növekvő dózisok beadása után 13 napon keresztül egészséges japán férfiaknál és nőknél
Ez egy egyközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az inhalált AZD9164 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának megismerésére az egyszeri és többszörös növekvő dózisok beadása után japán alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Croydon, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges japán alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanüláláshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 27 kg/m2 közötti, testtömege 50 és 85 kg között van
- A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük a gáti fogamzásgátlás, azaz spermicid tartalmú óvszer alkalmazására az adagolás első napjától a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
Száraz por inhalációhoz a Turbuhaler, JSMAD segítségével.
|
|
Kísérleti: 1
AZD9164
|
Száraz por inhalációhoz a Turbuhaler, JSMAD segítségével. Az AZD9164 egyszeri adagja az 1. napon és ismételt adagolás a 4. naptól a 15. napig (JSMAD). A kezdő adag 400 μg beadott dózis lesz, a további adagok pedig a tervek szerint 1000 μg és 2800 μg kijuttatott dózisok lesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági mérések (EKG, telemetria, pulzus, vérnyomás, biztonsági laboratórium és nemkívánatos események)
Időkeret: A biztonságot folyamatosan nyomon követik, és a teljes vizsgálat során több alkalommal biztonsági értékeléseket készítenek
|
A biztonságot folyamatosan nyomon követik, és a teljes vizsgálat során több alkalommal biztonsági értékeléseket készítenek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AZD9164 farmakokinetikájának (PK) vizsgálata egyszeri és többszöri növekvő dózisok inhalációs beadását követően a dózisarányosság, a felhalmozódás mértéke és az idő linearitása alapján.
Időkeret: PK mintavétel a bentlakásos időszakban és intenzív PK mintavétel az 1. és a 15. napon (legfeljebb 72, illetve 120 óráig)
|
PK mintavétel a bentlakásos időszakban és intenzív PK mintavétel az 1. és a 15. napon (legfeljebb 72, illetve 120 óráig)
|
|
Az AZD9164 egyszeri és többszöri növekvő dózisának farmakodinámiás (PD) hatásainak vizsgálata a tüdőfunkció értékelésével
Időkeret: Spirometria a bentlakásos tartózkodás alatt az 1., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. napon
|
Spirometria a bentlakásos tartózkodás alatt az 1., 4., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14. és 15. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carin Jorup, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .