Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы AZD9164, вводимого в течение 13 дней здоровым мужчинам и женщинам японского происхождения. (JSMAD)

2 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики вдыхаемого AZD9164 после введения однократной и многократной возрастающей дозы в течение 13 дней у здоровых мужчин и женщин японского происхождения.

Это одноцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного AZD9164 после введения однократной и многократной восходящей дозы японским субъектам.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые японцы с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 27 кг/м2 и массу тела от 50 до 85 кг.
  • Субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы со спермицидом, с первого дня введения дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо
Сухой порошок для ингаляций через Турбухалер, JSMAD.
Экспериментальный: 1
AZD9164
Лекарство: AZD9164

Сухой порошок для ингаляций через Турбухалер, JSMAD. Однократная доза AZD9164 в 1-й день и повторное введение с 4-го по 15-й день (JSMAD).

Начальная доза будет составлять 400 мкг доставляемой дозы, а последующие запланированные дозы будут составлять 1000 мкг и 2800 мкг доставляемой дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерения безопасности (ЭКГ, телеметрия, пульс, кровяное давление, лаборатория безопасности и нежелательные явления)
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изучить фармакокинетику (ФК) AZD9164 после ингаляционного введения однократной и многократной возрастающей дозы путем оценки пропорциональности дозы, степени кумуляции и линейности во времени.
Временное ограничение: Отбор проб ФК в жилой период и интенсивный отбор проб ФК в 1-й и 15-й день (до 72 и 120 часов соответственно)
Отбор проб ФК в жилой период и интенсивный отбор проб ФК в 1-й и 15-й день (до 72 и 120 часов соответственно)
Исследовать фармакодинамические (ФД) эффекты вдыхаемых однократных и многократных возрастающих доз AZD9164 путем оценки функции легких.
Временное ограничение: Спирометрия во время пребывания в стационаре в 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 сутки
Спирометрия во время пребывания в стационаре в 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 сутки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carin Jorup, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1882C00004
  • 2009-015560-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования AZD9164

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться