En enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse med AZD9164 givet i 13 dage hos raske mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner (JSMAD)
2. december 2010 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret AZD9164 efter administration af enkelte og multiple stigende doser i 13 dage hos raske mandlige og kvindelige japanske forsøgspersoner
Dette er et enkelt center, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at få adgang til sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret AZD9164 efter administration af enkelt- og multiple stigende doser til japanske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Croydon, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde japanske forsøgspersoner med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 27 kg/m2 og en kropsvægt mellem 50 og 85 kg
- Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer med sæddræbende middel, fra den første dag af doseringen til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af forsøgsproduktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
|
Tørt pulver til inhalation via Turbuhaler, JSMAD.
|
|
Eksperimentel: 1
AZD9164
|
Tørt pulver til inhalation via Turbuhaler, JSMAD. En enkelt dosis AZD9164 på dag 1 og gentagen dosering på dag 4 til dag 15 (JSMAD). Startdosis vil være 400 μg afgivet dosis, og efterfølgende doser er planlagt til at være 1000 μg og 2800 μg afgivet dosis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsmålinger (EKG'er, telemetri, puls, blodtryk, sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At undersøge farmakokinetikken (PK) af AZD9164 efter inhaleret administration af enkelte og multiple stigende doser ved vurdering af dosisproportionaliteten, akkumuleringsgraden og tidslineariteten
Tidsramme: PK-prøvetagning i opholdsperioden og intens PK-prøvetagning på dag 1 og dag 15 (op til henholdsvis 72 og 120 timer)
|
PK-prøvetagning i opholdsperioden og intens PK-prøvetagning på dag 1 og dag 15 (op til henholdsvis 72 og 120 timer)
|
|
At undersøge farmakodynamiske (PD) virkninger af inhalerede enkelt- og multiple stigende doser af AZD9164 ved vurdering af lungefunktion
Tidsramme: Spirometri under opholdet på dag 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
|
Spirometri under opholdet på dag 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2010
Først opslået (Skøn)
31. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2010
Sidst verificeret
1. december 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD9164
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomSverige