건강한 일본 남성 및 여성 피험자에서 13일 동안 제공된 AZD9164의 단일 및 다중 상승 용량 연구 (JSMAD)
2010년 12월 2일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 및 여성 피험자에서 13일 동안 단일 및 다중 상승 용량을 투여한 후 흡입된 AZD9164의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이것은 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구로, 일본 피험자에게 단일 및 다중 상승 용량을 투여한 후 흡입된 AZD9164의 안전성, 내약성 및 약동학에 접근합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Croydon, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥을 가진 건강한 일본인 피험자
- 체질량 지수(BMI)가 18~27kg/m2이고 체중이 50~85kg입니다.
- 남성 피험자는 투여 첫날부터 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월까지 장벽 피임법(즉, 살정제 함유 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 임상시험용 제품을 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 내과/외과적 절차 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
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Turbuhaler, JSMAD를 통한 흡입용 건조 분말.
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실험적: 1
AZD9164
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Turbuhaler, JSMAD를 통한 흡입용 건조 분말. 1일차에 AZD9164를 1회 투여하고 4일차부터 15일차까지 반복 투여(JSMAD). 시작 용량은 400μg 전달 용량이고 후속 용량은 1000μg 및 2800μg 전달 용량으로 계획됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 측정(ECG, 원격 측정, 맥박, 혈압, 안전 실험실 및 부작용)
기간: 안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 비례성, 축적 정도 및 시간 선형성을 평가하여 단일 및 다중 상승 용량의 흡입 투여 후 AZD9164의 약동학(PK)을 조사합니다.
기간: 거주 기간 동안의 PK 샘플링 및 1일 및 15일의 집중 PK 샘플링(각각 최대 72시간 및 120시간)
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거주 기간 동안의 PK 샘플링 및 1일 및 15일의 집중 PK 샘플링(각각 최대 72시간 및 120시간)
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폐 기능 평가를 통해 AZD9164의 단일 및 다중 상승 용량 흡입의 약력학(PD) 효과를 조사합니다.
기간: 1일, 4일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일에 거주 체류 중 폐활량 측정
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1일, 4일, 6일, 7일, 8일, 9일, 10일, 11일, 12일, 13일, 14일, 15일에 거주 체류 중 폐활량 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (EudraCT 번호)
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