Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej AZD9164 podawanej przez 13 dni zdrowym mężczyznom i kobietom w Japonii (JSMAD)

2 grudnia 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego AZD9164 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących przez 13 dni zdrowym mężczyznom i kobietom z Japonii

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu uzyskanie dostępu do bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego AZD9164 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej pacjentom z Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Japończycy z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 27 kg/m2 i masę ciała między 50 a 85 kg
  • Mężczyźni powinni być chętni do stosowania mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, od pierwszego dnia stosowania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Suchy proszek do inhalacji przez Turbuhaler, JSMAD.
Eksperymentalny: 1
AZD9164
Lek: AZD9164

Suchy proszek do inhalacji przez Turbuhaler, JSMAD. Pojedyncza dawka AZD9164 w dniu 1 i powtarzane dawkowanie od dnia 4 do dnia 15 (JSMAD).

Dawka początkowa wyniesie 400 μg dawki dostarczonej, a kolejne dawki planowane są na dawkę 1000 μg i 2800 μg dawki dostarczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary bezpieczeństwa (EKG, telemetria, puls, ciśnienie krwi, laboratorium bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie farmakokinetyki (PK) AZD9164 po wziewnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących, poprzez ocenę proporcjonalności dawki, stopnia kumulacji i liniowości czasowej
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w okresie pobytu i intensywne pobieranie próbek PK w dniu 1 i dniu 15 (odpowiednio do 72 i 120 godzin)
Pobieranie próbek PK w okresie pobytu i intensywne pobieranie próbek PK w dniu 1 i dniu 15 (odpowiednio do 72 i 120 godzin)
Zbadanie skutków farmakodynamicznych (PD) wziewnych pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD9164 poprzez ocenę czynności płuc
Ramy czasowe: Spirometria podczas pobytu stacjonarnego w dniach 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15
Spirometria podczas pobytu stacjonarnego w dniach 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1882C00004
  • 2009-015560-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD9164

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj