Eine Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis mit AZD9164, verabreicht für 13 Tage bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Probanden (JSMAD)
2. Dezember 2010 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem AZD9164 nach 13-tägiger Verabreichung einzelner und mehrerer ansteigender Dosen bei gesunden männlichen und weiblichen japanischen Probanden
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem AZD9164 nach Verabreichung von Einzel- und Mehrfachdosen ansteigender Dosen bei japanischen Probanden zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Croydon, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde japanische Probanden mit geeigneten Venen zur Kanülierung oder wiederholten Venenpunktion
- einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 27 kg/m2 und ein Körpergewicht zwischen 50 und 85 kg haben
- Männliche Probanden sollten bereit sein, vom ersten Tag der Einnahme bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Barriereverhütungsmittel, dh Kondome mit Spermizid, zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2
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Trockenpulver zur Inhalation über Turbohaler, JSMAD.
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Experimental: 1
AZD9164
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Trockenpulver zur Inhalation über Turbohaler, JSMAD. Eine Einzeldosis von AZD9164 an Tag 1 und wiederholte Gabe an Tag 4 bis Tag 15 (JSMAD). Die Anfangsdosis beträgt 400 μg abgegebene Dosis und nachfolgende Dosen sind mit 1000 μg und 2800 μg abgegebenen Dosen geplant. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheitsmessungen (EKGs, Telemetrie, Puls, Blutdruck, Sicherheitslabor und unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt
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Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht und während der gesamten Studie werden mehrmals Sicherheitsbewertungen durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von AZD9164 nach inhalativer Verabreichung einzelner und mehrerer ansteigender Dosen durch Bewertung der Dosisproportionalität, des Akkumulationsgrads und der Zeitlinearität
Zeitfenster: PK-Probenahme während der Wohnzeit und intensive PK-Probenahme an Tag 1 und Tag 15 (bis zu 72 bzw. 120 Stunden)
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PK-Probenahme während der Wohnzeit und intensive PK-Probenahme an Tag 1 und Tag 15 (bis zu 72 bzw. 120 Stunden)
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Untersuchung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von inhalierten einzelnen und mehreren aufsteigenden Dosen von AZD9164 durch Bewertung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Spirometrie während des stationären Aufenthaltes an den Tagen 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
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Spirometrie während des stationären Aufenthaltes an den Tagen 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carin Jorup, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2010
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (EudraCT-Nummer)
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