Un estudio de dosis única y múltiple ascendente con AZD9164 administrado durante 13 días en sujetos japoneses sanos masculinos y femeninos (JSMAD)
2 de diciembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD9164 inhalado después de la administración de dosis únicas y múltiples ascendentes durante 13 días en sujetos japoneses sanos masculinos y femeninos
Este es un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para acceder a la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD9164 inhalado después de la administración de dosis únicas y múltiples ascendentes en sujetos japoneses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Croydon, Reino Unido
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos japoneses sanos con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 27 kg/m2 y un peso corporal entre 50 y 85 kg
- Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones con espermicida, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
|
Polvo seco para inhalación vía Turbuhaler, JSMAD.
|
|
Experimental: 1
AZD9164
|
Polvo seco para inhalación vía Turbuhaler, JSMAD. Una dosis única de AZD9164 el día 1 y dosis repetidas del día 4 al día 15 (JSMAD). La dosis inicial será de 400 μg de dosis administrada y las dosis posteriores están planificadas para ser de 1000 μg y 2800 μg de dosis administrada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mediciones de seguridad (ECG's, Telemetría, Pulso, Presión Arterial, Laboratorio de Seguridad y Eventos Adversos)
Periodo de tiempo: La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
|
La seguridad se monitoreará continuamente y se realizarán evaluaciones de seguridad en varias ocasiones a lo largo de todo el estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigar la farmacocinética (PK) de AZD9164 luego de la administración inhalada de dosis únicas y múltiples ascendentes, mediante la evaluación de la proporcionalidad de la dosis, el grado de acumulación y la linealidad temporal.
Periodo de tiempo: Muestreo PK durante el período residencial y muestreo PK intenso el día 1 y el día 15 (hasta 72 y 120 horas respectivamente)
|
Muestreo PK durante el período residencial y muestreo PK intenso el día 1 y el día 15 (hasta 72 y 120 horas respectivamente)
|
|
Para investigar los efectos farmacodinámicos (PD) de dosis ascendentes únicas y múltiples inhaladas de AZD9164, mediante la evaluación de la función pulmonar
Periodo de tiempo: Espirometría durante la estancia residencial los días 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
|
Espirometría durante la estancia residencial los días 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 y 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Carin Jorup, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1882C00004
- 2009-015560-34 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD9164
-
AstraZenecaTerminado
-
AstraZenecaTerminado
-
AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaSuecia