Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses met AZD9164 gedurende 13 dagen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen (JSMAD)

2 december 2010 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd AZD9164 na toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses gedurende 13 dagen bij gezonde mannelijke en vrouwelijke Japanse proefpersonen

Dit is een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om toegang te krijgen tot de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van geïnhaleerd AZD9164 na toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses bij Japanse proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde Japanse proefpersonen met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
  • Een body mass index (BMI) tussen 18 en 27 kg/m2 en een lichaamsgewicht tussen 50 en 85 kg hebben
  • Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie te gebruiken, dwz condooms met zaaddodend middel, vanaf de eerste dag van dosering tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Droog poeder voor inhalatie via Turbuhaler, JSMAD.
Experimenteel: 1
AZD9164
Geneesmiddel: AZD9164

Droog poeder voor inhalatie via Turbuhaler, JSMAD. Een enkele dosis AZD9164 op dag 1 en herhaalde dosering op dag 4 tot dag 15 (JSMAD).

De startdosis is 400 μg toegediende dosis en de daaropvolgende doses zijn gepland op 1000 μg en 2800 μg afgeleverde dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsmetingen (ECG's, telemetrie, hartslag, bloeddruk, veiligheidslaboratorium en ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd
De veiligheid zal continu worden gecontroleerd en veiligheidsbeoordelingen zullen gedurende het hele onderzoek bij verschillende gelegenheden worden uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD9164 te onderzoeken na geïnhaleerde toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses, door beoordeling van de dosisproportionaliteit, de mate van accumulatie en de tijdlineariteit
Tijdsspanne: PK-bemonstering tijdens de residentiële periode en intense PK-bemonstering op dag 1 en dag 15 (respectievelijk tot 72 en 120 uur)
PK-bemonstering tijdens de residentiële periode en intense PK-bemonstering op dag 1 en dag 15 (respectievelijk tot 72 en 120 uur)
Om de farmacodynamische (PD) effecten van geïnhaleerde enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van AZD9164 te onderzoeken, door beoordeling van de longfunctie
Tijdsspanne: Spirometrie tijdens het verblijf op dag 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15
Spirometrie tijdens het verblijf op dag 1, 4, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 en 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carin Jorup, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1882C00004
  • 2009-015560-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op AZD9164

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren