- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01102166
Acapella med nebulisering hos normala försökspersoner
Effekten av användningen av Acapella-anordningen vid regional lungavlagring av radioaerosol
Bakgrund:
Enheter som används för att underlätta mobilisering av slem har varit föremål för flera kontroverser och främst ett fåtal vetenskapliga studier som stöder användningen av denna utrustning. Enligt principen för acapella®-anordningen ska den användas samtidigt med nebulisering i syfte att optimera dess prestanda inom bronkialhygien.
Syfte: Att bedöma effekten av applicering av acapella®-apparat i den regionala lungdepositionen med radioaerosol genom lungscintigrafi hos normala försökspersoner.
Material och metod: 10 hälsoindivider, män och medelåldern 24,4 ± 2,2 år deltog i denna studie under de tre faserna av denna forskning: 1:a fasen gjordes med nebulisering genom acapella®-anordning, fäst i den sista grenen enligt till tillverkarens rekommendation; i 2:a fasen anpassades en ¨T¨-rörkoppling, som var nebulisator fäst vid munstycket och i 3:e fasens nebulisering var prestanda genom munstycket som rutinmässigt används vid aerosolterapi.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
- Utförde spirometri
- Enligt kriterierna i riktlinjerna för lungfunktion-2002 publicerade av det officiella organet för Brazilian Society of Thoracic
Exklusions kriterier:
- Närvaro av lungpatologi;
- Neurologiska sjukdomar och kroppstemperatur högre än 37 º C under den första utvärderingen och under intervention
- Andningsfrekvens (RR) högre än 35 ipm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radioaerosol regional lungdeposition
Tidsram: Ett år
|
För analys av lungavlagring av radioaerosol i de olika lungområdena avgränsades regioner av intresse (ROI), en för varje lunga, kallad höger bakre och vänstra bakre.
För att analysera denna deposition delades lungan in i regioner: övre, mitten och botten, och perifer, central och mellanliggande.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spirometriska värden
Tidsram: Ett år
|
Proceduren utfördes med näsan tilltäppt av en näsklämma och spirometriska data ansågs vara PFE, FVC och FEV1.
Vi använde protokollet för Pereira 3-manövrar som genomfördes med ett intervall mellan mätningarna på en minut.
Enligt American Thoracic Society, som ett kriterium för inkludering övervägdes en variation på mindre än 0,2 L mellan testerna och anses vara det bästa av tre värden.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Franca EE, Dornelas de Andrade AF, Cabral G, Almeida Filho P, Silva KC, Galindo Filho VC, Marinho PE, Lemos A, Parreira VF. Nebulization associated with bi-level noninvasive ventilation: analysis of pulmonary radioaerosol deposition. Respir Med. 2006 Apr;100(4):721-8. doi: 10.1016/j.rmed.2005.07.012. Epub 2005 Aug 31.
- Volsko TA, DiFiore J, Chatburn RL. Performance comparison of two oscillating positive expiratory pressure devices: Acapella versus Flutter. Respir Care. 2003 Feb;48(2):124-30.
- Mesquita FO, Galindo-Filho VC, Neto JL, Galvao AM, Brandao SC, Fink JB, Dornelas-de-Andrade A. Scintigraphic assessment of radio-aerosol pulmonary deposition with the acapella positive expiratory pressure device and various nebulizer configurations. Respir Care. 2014 Mar;59(3):328-33. doi: 10.4187/respcare.02291. Epub 2013 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- fabricio 01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .