Tremelimumab och CP-870 893 hos patienter med metastaserande melanom

Inkludering

• Patienter med metastaserande melanom som har en mätbar sjukdom
• ECOG PS 0 eller 1
• Tillräcklig benmärgsfunktion
• WBC >= 3 000
• Hgb >= 9
• Plt >= 100
• Adekvat leverfunktion, definierad av följande parametrar:
• Totalt bilirubin WNL såvida det inte är associerat med hepatobiliära metastaser eller Gilberts syndrom, då totalt bilirubin =< 2 x ULN
• Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 2,5 x ULN om de inte är associerade med levermetastaser, sedan ALAT och ASAT =< 5 x ULN
• Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Uteslutning

• Tidigare behandling med någon annan förening som riktar sig mot CD40 eller CTLA4
• Samtidig behandling med något anticancermedel utanför detta protokoll
• Tidigare allogen benmärgstransplantation
• Historik av hjärnmetastaser, även om de tidigare behandlats
• Historik av autoimmun sjukdom, inklusive typ 1-diabetes mellitus, pemphigus vulgaris, systemisk mastocytos, systemisk lupus erytromatos, dermatomyosit/polymyosit, reumatoid artrit, systemisk skleros, Sjorgens syndrom, vaskulit/arterit, Behcets syndrom, syndrome multipel, scleros, autoimmunit syndrom, scleros.
• Historik med kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), celiaki eller andra kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré, eller aktuell akut kolit eller enterokolit av någon etiologi
• Historik av divertikulit (även en enda episod) eller bevis vid baslinjen, inklusive bevis som är begränsade till enbart datortomografi. Observera att divertikulos inte är ett uteslutningskriterium i sig.
• Historik (inom föregående år) av stroke eller övergående ischemisk attack, instabil angina, hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt
• Historik av djup ventrombos eller migrerande tromboflebit (Trousseau)
• Ärftliga eller förvärvade koagulopatier (t.ex. hemofili, von Willebrands sjukdom eller cancerassocierad DIC)
• Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna andra monoklonala antikroppar
• Samtidig eller planerad samtidig behandling med systemiska högdos (immunsuppressiva) kortikosteroider eller behandling med systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter startlinjen
• Behandling i en annan terapeutisk klinisk prövning inom 4 veckor efter inskrivningen i denna prövning
• Samtidig eller planerad samtidig behandling med antikoagulantia som Coumadin eller heparin, utom för att upprätthålla öppenhet hos kvarvarande katetrar
• Pågående eller aktiv infektion; behandling med systemiska antibiotika eller svampdödande medel för pågående eller återkommande infektion (lokal användning av antibiotika eller svampdödande medel är tillåten)
• Graviditet eller amning; kvinnliga patienter måste vara kirurgiskt sterila, vara postmenopausala eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under terapiperioden och i 12 månader efter den sista dosen av antingen tremelimumab eller CP-870 893; alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen
• Annan okontrollerad, samtidig sjukdom som skulle hindra studiedeltagande; eller psykiatrisk sjukdom eller sociala utmaningar som skulle innebära orimliga risker eller förhindra informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer