Tremelimumab und CP-870.893 bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Aufnahme

• Patienten mit metastasiertem Melanom, die eine messbare Erkrankung haben
• ECOG PS 0 oder 1
• Ausreichende Knochenmarksfunktion
• WBC >= 3.000
• Hgb >= 9
• Plt >= 100
• Angemessene Leberfunktion, definiert durch die folgenden Parameter:
• Gesamtbilirubin WNL, sofern nicht mit hepatobiliären Metastasen oder Gilbert-Syndrom verbunden, dann Gesamtbilirubin = < 2 x ULN
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN, sofern nicht mit Lebermetastasen assoziiert, dann ALT und AST =< 5 x ULN
• Unterzeichnete, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschluss

• Vorherige Behandlung mit einem anderen Wirkstoff, der auf CD40 oder CTLA4 abzielt
• Gleichzeitige Behandlung mit einem Antikrebsmittel außerhalb dieses Protokolls
• Vorherige allogene Knochenmarktransplantation
• Vorgeschichte von Hirnmetastasen, auch wenn diese zuvor behandelt wurden
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einschließlich Typ-1-Diabetes mellitus, Pemphigus vulgaris, systemischer Mastozytose, systemischem Lupus erythromatose, Dermatomyositis/Polymyositis, rheumatoider Arthritis, systemischer Sklerose, Sjörgen-Syndrom, Vaskulitis/Arteriitis, Behcet-Syndrom, Autoimmunthyreoiditis, Multipler Sklerose oder Uveitis
• Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Zöliakie oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, die mit Durchfall einhergehen, oder aktueller akuter Colitis oder Enterocolitis jeglicher Ätiologie
• Anamnese einer Divertikulitis (sogar eine einzelne Episode) oder Hinweise zu Studienbeginn, einschließlich Hinweisen, die sich nur auf den CT-Scan beschränken. Beachten Sie, dass Divertikulose per se kein Ausschlusskriterium ist.
• Vorgeschichte (innerhalb des Vorjahres) von Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose oder einer wandernden Thrombophlebitis (Trousseau)
• Erbliche oder erworbene Koagulopathien (z. B. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit oder krebsassoziierte DIC)
• Frühere allergische Reaktionen, die auf andere monoklonale Antikörper zurückzuführen sind
• Gleichzeitige oder geplante gleichzeitige Behandlung mit systemischen hochdosierten (immunsuppressiven) Kortikosteroiden oder Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
• Behandlung im Rahmen einer anderen therapeutischen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme in diese Studie
• Gleichzeitige oder geplante gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien wie Coumadin oder Heparin, außer zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit von Verweilkathetern
• Anhaltende oder aktive Infektion; Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Antimykotika bei anhaltender oder wiederkehrender Infektion (die topische Anwendung von Antibiotika oder Antimykotika ist zulässig)
• Schwangerschaft oder Stillzeit; weibliche Patienten müssen chirurgisch steril sein, sich in der Postmenopause befinden oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während des Therapiezeitraums und für 12 Monate nach der letzten Dosis von Tremelimumab oder CP-870,893 zustimmen; Bei allen gebärfähigen Patientinnen muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
• Andere unkontrollierte, gleichzeitige Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden; oder psychiatrische Erkrankungen oder soziale Herausforderungen, die ein unverhältnismäßiges Risiko mit sich bringen oder eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen würden