Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pralatrexat och docetaxel vid behandling av patienter med stadium IV esofageal eller gastroesofageal cancer som har misslyckats med platinabaserad terapi

25 april 2016 uppdaterad av: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fas II-studie av Pralatrexat och Docetaxel hos patienter med avancerad matstrupscancer och gastroesofageal karcinom som har misslyckats med tidigare platinabaserad terapi.

MOTIVERING: Pralatrexat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som docetaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge pralatrexat tillsammans med docetaxel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge pralatrexat tillsammans med docetaxel fungerar vid behandling av patienter med stadium IV esofagus- eller gastroesofageal cancer som har misslyckats med platinabaserad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera övergripande svarsfrekvens CR & PR(Complete Response + Partial Response) som bedömts av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) av kombinationen av pralatrexat och docetaxel hos patienter med avancerade esofagus- och gastroesofageala karcinom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdering av progressionsfri överlevnad och total överlevnad. II. Korrelation av FDG(fludeoxiglukos)PET(positronemissionstomografi)-svar definierat som en 35 % minskning av SUV (standardupptagsvärde) under den tidiga kemoterapikursen till progressionsfri och total överlevnad utöver radiografiskt svar mätt med RECIST v 1.1-kriterier på datortomografi.

SKISSERA:

Patienterna får pralatrexat IV under 3-5 minuter och docetaxel IV på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Patologiskt bekräftat inoperabelt framskridet eller metastaserande karcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction
  • Fastställd histologisk bekräftelse av skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen eller gastroesofageal junction
  • Steg IV sjukdom
  • Måste ha fått platinabaserad terapi; detta inkluderar definitiva, adjuvanta och metastaserande behandlingar
  • Högst 3 kemoterapeutiska behandlingsregimer tillåtna; detta inkluderar samtidig kemoradiation
  • Strålbehandling tillåts om > 4 veckor har förflutit
  • Måste vara från terapi i 4 veckor före inskrivning
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v 1.1 kriterier
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)PS(prestandastatus) på 0 till 2
  • Förutspådd förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda en effektiv metod för att undvika graviditet under hela prövningen och i tre månader efter avslutad behandling
  • Märg: ANC(absolut neutrofilantal)> 1 000/mm^3
  • Märg: Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Märg: Trombocytantal > 100 000/mm^3
  • Njure: Serumkreatinin =< 1,5 g/dL
  • Lever: Serumbilirubin < 1,5 x ULN (övre normalgräns) och ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alaninaminotransferas)=< 2,5 x ULN
  • Tidigare mindre operationer (såsom laparoskopier) måste ha inträffat minst 14 dagar före studieregistreringen; tidigare mindre ingrepp såsom biopsier och mediportplacering måste ha inträffat minst 48 timmar före studieregistrering
  • Alla patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om sin sjukdoms neoplastiska karaktär och har informerats om procedurerna i protokollet, terapins experimentella karaktär, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
  • Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som medel som användes i studien

Uteslutning

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med någon allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för studieinträde
  • Alla malignt tillstånd som man har fått behandling för under de senaste två åren, exklusive skivepitel- eller basalcellscancer
  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser
  • Patienter får inte ha grad 2 eller högre baslinje perifer neuropati, enligt CTCAE v 4.0
  • Patienter får INGA fortsatta akuta toxiska effekter (förutom alopeci) av någon tidigare strålbehandling, kemoterapi eller kirurgiska ingrepp; alla sådana effekter måste ha lösts till Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Betyg =< 1 före studieregistrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får pralatrexat IV under 3-5 minuter och docetaxel IV på dag 1. Kurser upprepas var 14:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Strålning: fludeoxiglukos F 18
Korrelativa studier
Andra namn:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-fluor-2-deoxi-D-glukos
  • fluordeoxiglukos F 18
Procedur: positronemissionstomografi
Korrelativa studier
Andra namn:
  • SÄLLSKAPSDJUR
  • FDG-PET
  • Djur Scan
  • tomografi, emissionsberäknad
Läkemedel: pralatrexat
IVP (intravenös push) under 3-5 minuter på dag 1 vid en dos på 120 mg/m2.
Andra namn:
  • FOLOTYN
  • PDX
Läkemedel: docetaxel
Ges Intravenös Piggyback (IVPB) som en timmes infusion i en dos på 3 mg/m2 på dag 1 i en cykel. cykel definierad som 14 dagar.
Andra namn:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Text

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons
Tidsram: Ungefär tre år
Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
Ungefär tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär tre år
Progression definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner
Ungefär tre år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär fem år
OS bestämdes från datumet för start av terapin till döden av vilken orsak som helst.
Ungefär fem år
Korrelation av FDG PET-svar med svarsfrekvens
Tidsram: Ungefär tre år
Radiologisk bedömning av tumörsvar utfördes med datortomografi (CT) och positronemissionstomografi (PET) var fjärde behandlingscykel och svaren mättes enligt RECIST- och PERCIST-kriterierna.
Ungefär tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Saab, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera