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プラチナベースの治療に失敗したステージ IV の食道または胃食道癌患者の治療におけるプララトレキサートとドセタキセル

2016年4月25日 更新者：Tony Bekaii-Saab、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

以前のプラチナベースの治療に失敗した進行した食道および胃食道癌患者におけるプララトレキサートとドセタキセルの第II相試験。

根拠: プララトレキサートは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ドセタキセルと一緒にプララトレキサートを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、プララトレキサートとドセタキセルを一緒に投与することで、プラチナベースの治療に失敗したステージ IV の食道または胃食道癌患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I.進行した食道および胃食道癌患者におけるプララトレキサートとドセタキセルの組み合わせのRECIST（固形腫瘍の反応評価基準v 1.1）によって評価される全体的な奏効率CRおよびPR（完全奏効+部分奏効）を評価する。

副次的な目的:

I.無増悪生存期間および全生存期間の評価。 Ⅱ． FDG（フルデオキシグルコース）PET（陽電子放出断層撮影）応答と、RECIST v 1.1 基準によって測定される放射線学的応答に加えて、化学療法の初期過程における無増悪生存期間および全生存期間中の SUV（標準取り込み値）の 35% 減少として定義される相関関係CT撮影について。

概要：

患者はプララトレキサート IV を 3 ～ 5 分かけて投与され、ドセタキセル IV は 1 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • -病理学的に確認された、食道または胃食道接合部の切除不能な進行性または転移性癌
  • -食道または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌の確立された組織学的確認
  • ステージ IV の疾患
  • プラチナベースの治療を受けている必要があります。これには、根治的治療、アジュバント治療、転移治療が含まれます
  • 許可されている化学療法レジメンは 3 つまでです。これには同時化学放射線療法が含まれます
  • 4週間以上経過している場合、放射線療法が許可されます
  • -登録前の4週間は治療を中止する必要があります
  • -RECIST v 1.1基準で定義された測定可能な疾患
  • ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）PS（Performance status）0～2
  • -少なくとも12週間の予測余命
  • -生殖能力のある患者は、効果的な方法を使用して妊娠を回避する必要があります 治験期間中および治療完了後3か月間
  • 骨髄: ANC(絶対好中球数)> 1,000/mm^3
  • 骨髄：ヘモグロビン > 9.0 g/dl
  • 骨髄: 血小板数 > 100,000/mm^3
  • 腎臓: 血清クレアチニン =< 1.5 g/dL
  • -肝臓：血清ビリルビン<1.5 x ULN（正常の上限）およびAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）= <2.5 x ULN
  • 以前の軽度の手術（腹腔鏡検査など）は、研究登録の少なくとも14日前に行われている必要があります。生検やメディポートの配置などの以前の軽微な手順は、研究登録の少なくとも48時間前に行われている必要があります
  • すべての患者は、自分の病気の腫瘍性を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの手順、治療の実験的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされている必要があります
  • -研究で使用された薬剤と同様の化学組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴

除外

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究者の判断で、患者を研究参加に不適切にする重度の併発疾患を有する患者
  • 扁平上皮がんまたは基底細胞がんを除く、過去2年間に治療を受けた悪性疾患
  • 未治療の脳転移のある患者
  • CTCAE v 4.0によると、患者はグレード2以上のベースライン末梢神経障害があってはなりません
  • 患者は、以前の放射線療法、化学療法、または外科的処置の継続的な急性毒性効果（脱毛症を除く）を持っていてはなりません。 -そのような影響はすべて、有害事象の共通用語基準（CTCAE v 4.0）グレード= < 1に解決されている必要があります 研究登録前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームⅠ
患者はプララトレキサート IV を 3 ～ 5 分かけて投与され、ドセタキセル IV は 1 日目に投与されます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。
放射線：フルデオキシグルコース F 18
相関研究
他の名前：
  • 18FDG
  • FDG
  • フッ素-18 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース
  • フルオロデオキシグルコース F 18
手順：陽電子放出断層撮影
相関研究
他の名前：
  • ペット
  • FDG-PET
  • PETスキャン
  • トモグラフィー、計算された放出
薬：プララトレキサート
1 日目に 120 mg/m2 の用量で 3 ～ 5 分間の IVP (静脈内プッシュ)。
他の名前：
  • フォロティン
  • PDX
薬：ドセタキセル
サイクルの 1 日目に 3 mg/m2 の用量で 1 時間の注入として静脈ピギーバック (IVPB) を投与します。 サイクルは 14 日と定義されています。
他の名前：
  • タキソテール
  • RP 56976
  • TXT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応
時間枠：約3年
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
約3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約3年
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
約3年
全生存期間 (OS)
時間枠：約5年
OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡まで決定されました。
約5年
FDG PET反応と反応率の相関
時間枠：約3年
4 サイクルの治療ごとにコンピューター断層撮影法 (CT) および陽電子放出断層撮影法 (PET) によって腫瘍反応の放射線評価を実施し、RECIST および PERCIST 基準に従って反応を測定しました。
約3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

協力者

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Tony Saab, MD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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