Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pralatreksat i docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka w IV stadium zaawansowania, po niepowodzeniu terapii opartej na związkach platyny

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie II fazy pralatreksatu i docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka, u których wcześniejsza terapia oparta na platynie zakończyła się niepowodzeniem.

UZASADNIENIE: Pralatreksat może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie pralatreksatu razem z docetakselem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie pralatreksatu razem z docetakselem działa w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku lub żołądka w IV stadium zaawansowania, u których terapia oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi CR i PR (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) zgodnie z oceną RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1) na skojarzenie pralatreksatu i docetakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku i żołądka.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego. II. Korelacja odpowiedzi FDG (fludeoksyglukoza) PET (pozytonowa tomografia emisyjna) zdefiniowana jako 35% redukcja SUV (standardowa wartość wychwytu) we wczesnym cyklu chemioterapii do czasu przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego oprócz odpowiedzi radiologicznej mierzonej według kryteriów RECIST v 1.1 na tomografii komputerowej.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pralatreksat IV przez 3-5 minut i docetaksel IV w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Patologicznie potwierdzony nieoperacyjny zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Ustalone histologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego
  • Choroba IV stopnia
  • Musi przejść terapię opartą na platynie; obejmuje to leczenie definitywne, adjuwantowe i przerzutowe
  • Dozwolone nie więcej niż 3 schematy leczenia chemioterapeutycznego; obejmuje to jednoczesną chemioradioterapię
  • Radioterapia dozwolona, ​​jeśli upłynęły > 4 tygodnie
  • Musi być wyłączony z terapii przez 4 tygodnie przed rejestracją
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (stan sprawności) od 0 do 2
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży w czasie trwania badania i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia
  • Szpik: ANC (bezwzględna liczba neutrofili) > 1000/mm^3
  • Szpik: Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Szpik: liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy =< 1,5 g/dl
  • Wątroba: bilirubina w surowicy < 1,5 x GGN (górna granica normy) i AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i ALT (aminotransferaza alaninowa) = < 2,5 x GGN
  • Wcześniejsze drobne operacje (takie jak laparoskopia) musiały mieć miejsce co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania; wcześniejsze drobne procedury, takie jak biopsje i umieszczenie mediportu, musiały mieć miejsce co najmniej 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi nowotworowego charakteru swojej choroby i zostali poinformowani o procedurach protokołu, eksperymentalnym charakterze terapii, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, zagrożeniach i dyskomfortach
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym do środków użytych w badaniu

Wykluczenie

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z jakąkolwiek współistniejącą ciężką chorobą, która w ocenie badacza uczyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do badania
  • Każda choroba nowotworowa, z powodu której była leczona w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci nie mogą mieć wyjściowej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego, zgodnie z CTCAE v 4.0
  • Pacjenci NIE mogą mieć utrzymujących się ostrych skutków toksycznych (z wyjątkiem łysienia) jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub zabiegów chirurgicznych; wszystkie takie efekty muszą zostać rozwiązane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Stopień =< 1 przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują pralatreksat IV przez 3-5 minut i docetaksel IV w dniu 1. Kursy powtarza się co 14 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Promieniowanie: fludeoksyglukoza F 18
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-deoksy-D-glukoza
  • fluorodeoksyglukoza F 18
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • FDG-PET
  • Skanowanie zwierzęcia
  • tomografia, obliczenia emisji
Lek: pralatreksat
IVP (pchnięcie dożylne) przez 3-5 minut w dniu 1 w dawce 120 mg/m2.
Inne nazwy:
  • FOLOTYN
  • PDX
Lek: docetaksel
Podano Intravenous Piggyback (IVPB) w postaci jednogodzinnego wlewu w dawce 3 mg/m2 w 1. dniu cyklu. cykl zdefiniowany jako 14 dni.
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • Tekst

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Około trzech lat
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Około trzech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około trzech lat
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Około trzech lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około pięciu lat
OS określano od daty rozpoczęcia terapii do zgonu z dowolnej przyczyny.
Około pięciu lat
Korelacja odpowiedzi FDG PET ze wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Około trzech lat
Ocenę radiologiczną odpowiedzi guza przeprowadzano za pomocą tomografii komputerowej (CT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) co cztery cykle terapii, a odpowiedzi mierzono według kryteriów RECIST i PERCIST.
Około trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Saab, MD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fludeoksyglukoza F 18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj