Pralatrexate og Docetaxel i behandling av pasienter med stadium IV esophageal eller gastroøsofageal kreft som har mislyktes i platinabasert terapi
25. april 2016 oppdatert av: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fase II-studie av Pralatrexate og Docetaxel hos pasienter med avansert esophageal og gastroøsofageal karsinom som har mislyktes med tidligere platinabasert terapi.
RASIONAL: Pralatrexate kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi pralatreksat sammen med docetaxel kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi pralatreksat sammen med docetaxel virker ved behandling av pasienter med stadium IV kreft i spiserøret eller gastroøsofageal som har mislyktes i platinabasert behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere total responsrate CR & PR(Complete Response + Partial Response) som vurdert av RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) av kombinasjonen av pralatreksat og docetaxel hos pasienter med avanserte esophageal og gastroøsofageale karsinomer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluering av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. II. Korrelasjon av FDG(fludeoksyglukose)PET(positronemisjonstomografi)-respons definert som en 35 % reduksjon i SUV(standard opptaksverdi) i løpet av det tidlige løpet av kjemoterapi til progresjonsfri og total overlevelse i tillegg til radiografisk respons målt ved RECIST v 1.1-kriterier på CT-bilder.
OVERSIKT:
Pasienter får pralatreksat IV over 3-5 minutter og docetaxel IV på dag 1. Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkludering
- Patologisk bekreftet ikke-opererbart avansert eller metastatisk karsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction
- Etablert histologisk bekreftelse av plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i esophagus eller gastroøsofageal overgang
- Stage IV sykdom
- Må ha mottatt platinabasert terapi; dette inkluderer definitive, adjuvante og metastatiske behandlinger
- Ikke mer enn 3 kjemoterapeutiske behandlingsregimer tillatt; dette inkluderer samtidig kjemoradiasjon
- Strålebehandling tillatt hvis det har gått > 4 uker
- Må være uten behandling i 4 uker før påmelding
- Målbar sykdom som definert av RECIST v 1.1 kriterier
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)PS (ytelsesstatus) på 0 til 2
- Forventet forventet levealder på minst 12 uker
- Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet i løpet av forsøket og i tre måneder etter fullført behandling
- Marg: ANC(absolutt nøytrofiltall)> 1000/mm^3
- Marg: Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Marg: Antall blodplater > 100 000/mm^3
- Nyre: Serumkreatinin =< 1,5 g/dL
- Lever: Serumbilirubin < 1,5 x ULN (øvre normalgrense) og ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alaninaminotransferase)=< 2,5 x ULN
- Tidligere mindre operasjoner (som laparoskopier) må ha skjedd minst 14 dager før studieregistrering; tidligere mindre prosedyrer som biopsier og mediport-plassering må ha skjedd minst 48 timer før studieregistrering
- Alle pasienter må ha signert et informert samtykke som indikerer at de er klar over den neoplastiske karakteren av sykdommen deres og har blitt informert om prosedyrene i protokollen, den eksperimentelle karakteren av terapien, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.
- Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som midler brukt i studien
Utelukkelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med en hvilken som helst alvorlig samtidig sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for studieoppføring
- Enhver ondartet tilstand som man har mottatt behandling for de siste to årene, unntatt plateepitel- eller basalcellekarsinomer
- Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser
- Pasienter må ikke ha grad 2 eller høyere baseline perifer nevropati, i henhold til CTCAE v 4.0
- Pasienter må IKKE ha vedvarende akutte toksiske effekter (unntatt alopecia) av tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer; alle slike effekter må ha løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Grade =< 1 før studieregistrering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får pralatreksat IV over 3-5 minutter og docetaxel IV på dag 1.
Kurs gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Korrelative studier
Andre navn:
Korrelative studier
Andre navn:
IVP (intravenøs push) over 3-5 minutter på dag 1 ved en dose på 120 mg/m2.
Andre navn:
Gis intravenøs Piggyback (IVPB) som en times infusjon i en dose på 3 mg/m2 på dag 1 av en syklus.
syklus definert som 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: Omtrent tre år
|
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
Omtrent tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent tre år
|
Progresjon er definert ved hjelp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
|
Omtrent tre år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent fem år
|
OS ble bestemt fra startdatoen for behandlingen til døden av enhver årsak.
|
Omtrent fem år
|
|
Korrelasjon av FDG PET-respons med responsrate
Tidsramme: Omtrent tre år
|
Radiologisk vurdering av tumorrespons ble utført ved computertomografi (CT) og positronemisjonstomografi (PET) hver fjerde terapisyklus og respons ble målt i henhold til RECIST- og PERCIST-kriterier.
|
Omtrent tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Saab, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Radiofarmasøytiske midler
- Docetaxel
- Fluorodeoksyglukose F18
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- OSU-10018
- NCI-2010-01225 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .