Применение пралатрексата и доцетаксела у пациентов с раком пищевода или желудочно-пищеводного тракта IV стадии, у которых терапия препаратами платины оказалась неэффективной

Включение

• Патологически подтвержденная нерезектабельная распространенная или метастатическая карцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода
• Установленное гистологическое подтверждение плоскоклеточного рака или аденокарциномы пищевода или желудочно-пищеводного перехода
• IV стадия заболевания
• Должен пройти терапию на основе платины; это включает окончательное, адъювантное и метастатическое лечение
• Допускается не более 3-х схем химиотерапевтического лечения; это включает одновременную химиолучевую терапию
• Лучевая терапия разрешена, если прошло > 4 недель
• Необходимо отказаться от терапии за 4 недели до регистрации
• Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST v 1.1
• ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) PS (рабочий статус) от 0 до 2
• Прогнозируемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Пациенты с репродуктивным потенциалом должны использовать эффективный метод предотвращения беременности на время исследования и в течение трех месяцев после завершения лечения.
• Костный мозг: ANC (абсолютное количество нейтрофилов)> 1000/мм^3
• Костный мозг: гемоглобин > 9,0 г/дл
• Костный мозг: количество тромбоцитов > 100 000/мм^3
• Почки: креатинин сыворотки = < 1,5 г/дл
• Печень: билирубин сыворотки < 1,5 х ВГН (верхняя граница нормы) и АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинаминотрансфераза) = < 2,5 х ВГН
• Предшествующие небольшие операции (такие как лапароскопия) должны быть проведены не менее чем за 14 дней до включения в исследование; предшествующие незначительные процедуры, такие как биопсия и установка медипорта, должны быть проведены не менее чем за 48 часов до включения в исследование.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о неопластическом характере своего заболевания и были проинформированы о процедурах протокола, экспериментальном характере терапии, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому составу с агентами, использованными в исследовании.

Исключение

• Беременные или кормящие женщины
• Пациенты с любым тяжелым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для включения в исследование.
• Любое злокачественное заболевание, по поводу которого проводилось лечение в течение последних двух лет, за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака.
• Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг
• Пациенты не должны иметь исходную периферическую невропатию 2 степени или выше в соответствии с CTCAE v 4.0.
• Пациенты не должны иметь продолжающихся острых токсических эффектов (за исключением алопеции) какой-либо предшествующей лучевой терапии, химиотерапии или хирургических процедур; все такие эффекты должны быть разрешены в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v 4.0) Степень = < 1 до включения в исследование