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Pralatrexate et docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou du gastro-œsophage de stade IV qui ont échoué à un traitement à base de platine

25 avril 2016 mis à jour par: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Étude de phase II sur le pralatrexate et le docétaxel chez des patients atteints d'un carcinome avancé de l'œsophage et du gastro-œsophage qui ont échoué à un traitement antérieur à base de platine.

JUSTIFICATION : Le pralatrexate peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de pralatrexate avec du docétaxel peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de pralatrexate avec du docétaxel dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou gastro-œsophagien de stade IV qui ont échoué à un traitement à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux de réponse global RC et RP (réponse complète + réponse partielle) tel qu'évalué par RECIST (critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides v 1.1) de l'association de pralatrexate et de docétaxel chez les patients atteints de carcinomes œsophagiens et gastro-œsophagiens avancés.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluation de la survie sans progression et de la survie globale. II. Corrélation de la réponse FDG (fludésoxyglucose) PET (tomographie par émission de positrons) définie comme une réduction de 35 % de la SUV (valeur d'absorption standard) au début de la chimiothérapie avec la survie sans progression et la survie globale en plus de la réponse radiographique telle que mesurée par les critères RECIST v 1.1 sur l'imagerie CT.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pralatrexate IV en 3 à 5 minutes et du docétaxel IV le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion

  • Carcinome avancé ou métastatique non résécable confirmé pathologiquement de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Confirmation histologique établie d'un carcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne
  • Maladie de stade IV
  • Doit avoir reçu une thérapie à base de platine ; cela inclut les traitements définitifs, adjuvants et métastatiques
  • Pas plus de 3 régimes de traitement chimiothérapeutique autorisés ; cela inclut la chimioradiothérapie simultanée
  • Radiothérapie autorisée si > 4 semaines se sont écoulées
  • Doit être hors thérapie pendant 4 semaines avant l'inscription
  • Maladie mesurable telle que définie par les critères RECIST v 1.1
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Statut de performance) de 0 à 2
  • Espérance de vie prévue d'au moins 12 semaines
  • Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent utiliser une méthode efficace pour éviter une grossesse pendant toute la durée de l'essai et pendant trois mois après la fin du traitement
  • Moelle : ANC (nombre absolu de neutrophiles) > 1 000/mm^3
  • Moelle : Hémoglobine > 9,0 g/dl
  • Moelle : Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Rénal : Créatinine sérique =< 1,5 g/dL
  • Hépatique : Bilirubine sérique < 1,5 x LSN (limite supérieure de la normale) et AST (aspartate aminotransférase) et ALT (alanine aminotransférase) = < 2,5 x LSN
  • Les chirurgies mineures antérieures (telles que les laparoscopies) doivent avoir eu lieu au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude ; les procédures mineures antérieures telles que les biopsies et le placement de mediport doivent avoir eu lieu au moins 48 heures avant l'inscription à l'étude
  • Tous les patients doivent avoir signé un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature néoplasique de leur maladie et ont été informés des procédures du protocole, de la nature expérimentale de la thérapie, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique similaire aux agents utilisés dans l'étude

Exclusion

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • - Patients atteints d'une maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée à l'étude
  • Toute affection maligne pour laquelle on a reçu un traitement au cours des deux dernières années à l'exclusion des carcinomes épidermoïdes ou basocellulaires
  • Patients présentant des métastases cérébrales non traitées
  • Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique de base de grade 2 ou plus, selon CTCAE v 4.0
  • Les patients ne doivent présenter AUCUN effet toxique aigu continu (à l'exception de l'alopécie) de toute radiothérapie, chimiothérapie ou intervention chirurgicale antérieure ; tous ces effets doivent avoir été résolus selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v 4.0) Grade = < 1 avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du pralatrexate IV en 3 à 5 minutes et du docétaxel IV le jour 1. Les cours se répètent tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Radiation: fludésoxyglucose F 18
Études corrélatives
Autres noms:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluoro-2-désoxy-D-Glucose
  • fluorodésoxyglucose F 18
Procédure: tomographie par émission de positrons
Études corrélatives
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • FDG-PET
  • TEP-scan
  • tomographie, émission calculée
Médicament: pralatrexate
IVP (poussée intraveineuse) pendant 3 à 5 minutes le jour 1 à une dose de 120 mg/m2.
Autres noms:
  • FOLOTYNE
  • PDX
Médicament: docétaxel
Administré par perfusion intraveineuse (IVPB) en perfusion d'une heure à une dose de 3 mg/m2 le jour 1 d'un cycle. cycle défini comme 14 jours.
Autres noms:
  • Taxotère
  • RP 56976
  • SMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale
Délai: Environ trois ans
Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par IRM : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP
Environ trois ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ trois ans
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
Environ trois ans
Survie globale (OS)
Délai: Environ cinq ans
La SG a été déterminée à partir de la date de début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Environ cinq ans
Corrélation de la réponse TEP au FDG avec le taux de réponse
Délai: Environ trois ans
L'évaluation radiologique de la réponse tumorale a été réalisée par tomodensitométrie (TDM) et tomographie par émission de positrons (TEP) tous les quatre cycles de traitement et les réponses ont été mesurées selon les critères RECIST et PERCIST.
Environ trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony Saab, MD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2010

Première publication (Estimation)

24 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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