Pralatrexaat en docetaxel bij de behandeling van patiënten met stadium IV slokdarm- of gastro-oesofageale kanker bij wie op platina gebaseerde therapie niet is aangeslagen

Opname

• Pathologisch bevestigd inoperabel gevorderd of gemetastaseerd carcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang
• Gevestigde histologische bevestiging van plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang
• Stadium IV ziekte
• Moet op platina gebaseerde therapie hebben gekregen; dit omvat definitieve, adjuvante en gemetastaseerde behandelingen
• Maximaal 3 chemokuren toegestaan; dit omvat gelijktijdige chemoradiatie
• Bestraling is toegestaan ​​als > 4 weken zijn verstreken
• Moet 4 weken voorafgaand aan de inschrijving van de therapie af zijn
• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v 1.1-criteria
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (prestatiestatus) van 0 tot 2
• Voorspelde levensverwachting van minimaal 12 weken
• Patiënten met voortplantingsvermogen moeten een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van het onderzoek en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
• Merg: ANC (absoluut aantal neutrofielen) > 1.000/mm^3
• Merg: hemoglobine > 9,0 g/dl
• Merg: aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3
• Nier: serumcreatinine =< 1,5 g/dl
• Lever: Serumbilirubine < 1,5 x ULN (bovengrens van normaal) en AST (aspartaataminotransferase) en ALT (Alanineaminotransferase) =< 2,5 x ULN
• Eerdere kleine operaties (zoals laparoscopieën) moeten ten minste 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden; eerdere kleine ingrepen zoals biopsieën en plaatsing van een mediport moeten ten minste 48 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving hebben plaatsgevonden
• Alle patiënten moeten een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin staat dat ze zich bewust zijn van de neoplastische aard van hun ziekte en zijn geïnformeerd over de procedures van het protocol, de experimentele aard van de therapie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als middelen die in het onderzoek zijn gebruikt

Uitsluiting

• Zwangere of zogende vrouwen
• Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
• Elke kwaadaardige aandoening waarvoor men de afgelopen twee jaar is behandeld, met uitzondering van plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen
• Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen
• Patiënten mogen geen perifere neuropathie van graad 2 of hoger hebben, volgens CTCAE v 4.0
• Patiënten mogen GEEN aanhoudende acute toxische effecten hebben (behalve alopecia) van eerdere radiotherapie, chemotherapie of chirurgische ingrepen; al dergelijke effecten moeten opgelost zijn volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Graad =< 1 voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek