Pralatrexato y docetaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago o gastroesofágico en estadio IV que no respondieron a la terapia basada en platino

Inclusión

• Carcinoma avanzado o metastásico irresecable confirmado patológicamente del esófago o de la unión gastroesofágica
• Confirmación histológica establecida de carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica
• Enfermedad en estadio IV
• Debe haber recibido terapia basada en platino; esto incluye tratamientos definitivos, adyuvantes y metastásicos
• No se permiten más de 3 regímenes de tratamiento quimioterapéutico; esto incluye quimiorradiación concurrente
• Se permite la radioterapia si han transcurrido > 4 semanas
• Debe estar sin terapia durante 4 semanas antes de la inscripción
• Enfermedad medible según la definición de los criterios RECIST v 1.1
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Estado de rendimiento) de 0 a 2
• Esperanza de vida prevista de al menos 12 semanas
• Las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar un método eficaz para evitar el embarazo durante la duración del ensayo y durante los tres meses posteriores a la finalización del tratamiento.
• Médula: ANC (recuento absoluto de neutrófilos) > 1000/mm^3
• Médula: Hemoglobina > 9,0 g/dl
• Médula: recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
• Renal: Creatinina sérica =< 1,5 g/dL
• Hepático: Bilirrubina sérica < 1,5 x ULN (límite superior de la normalidad) y AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina aminotransferasa) = < 2,5 x ULN
• Las cirugías menores previas (como laparoscopias) deben haber ocurrido al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio; los procedimientos menores anteriores, como biopsias y la colocación de mediport, deben haberse realizado al menos 48 horas antes de la inscripción en el estudio
• Todos los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado indicando que conocen el carácter neoplásico de su enfermedad y han sido informados de los procedimientos del protocolo, el carácter experimental de la terapia, alternativas, beneficios potenciales, efectos secundarios, riesgos y molestias.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química similar a los agentes utilizados en el estudio

Exclusión

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con cualquier enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.
• Cualquier condición maligna por la cual uno haya recibido tratamiento en los últimos dos años, excluyendo carcinomas de células escamosas o basocelulares.
• Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas
• Los pacientes no deben tener neuropatía periférica basal de grado 2 o superior, según CTCAE v 4.0
• Los pacientes NO deben tener efectos tóxicos agudos continuos (excepto alopecia) de cualquier radioterapia, quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos; todos estos efectos deben haberse resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0) Grado =< 1 antes de la inscripción en el estudio