普拉曲沙和多西紫杉醇治疗铂类治疗失败的 IV 期食管癌或胃食管癌患者
2016年4月25日 更新者：Tony Bekaii-Saab、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
普拉曲沙和多西紫杉醇在既往铂类治疗失败的晚期食管癌和胃食管癌患者中的 II 期研究。
理由：普拉曲沙可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 化疗中使用的药物，如多西紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 将普拉曲沙与多西紫杉醇一起服用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将普拉曲沙与多西他赛一起用于治疗铂类治疗失败的 IV 期食管癌或胃食管癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估普拉曲沙和多西紫杉醇联合治疗晚期食管癌和胃食管癌患者的总体反应率 CR 和 PR（完全反应 + 部分反应），如 RECIST（实体瘤反应评估标准 v 1.1）。
次要目标：
一、无进展生存期和总生存期的评估。 二。 FDG（氟脱氧葡萄糖）PET（正电子发射断层扫描）反应的相关性定义为化疗早期 SUV（标准摄取值）降低 35% 与无进展生存期和总生存期以及通过 RECIST v 1.1 标准测量的放射学反应关于CT成像。
大纲：
患者在 3-5 分钟内接受普拉曲沙静脉注射，并在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包容
- 经病理证实的不可切除的晚期或转移性食管癌或胃食管交界处癌
- 已建立食管或胃食管交界处鳞状细胞癌或腺癌的组织学确认
- IV 期疾病
- 必须接受过铂类治疗；这包括确定性、辅助性和转移性治疗
- 允许的化疗方案不超过 3 种；这包括同步化放疗
- 如果超过 4 周，则允许进行放射治疗
- 入组前必须停止治疗 4 周
- RECIST v 1.1 标准定义的可测量疾病
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)PS(体能状态)为 0 至 2
- 预计预期寿命至少 12 周
- 具有生殖潜力的患者必须在试验期间和治疗完成后三个月内使用有效的方法避免怀孕
- 骨髓：ANC（中性粒细胞绝对计数）> 1,000/mm^3
- 骨髓：血红蛋白 > 9.0 g/dl
- 骨髓：血小板计数 > 100,000/mm^3
- 肾脏：血清肌酐 =< 1.5 g/dL
- 肝脏：血清胆红素 < 1.5 x ULN（正常上限）和 AST（天冬氨酸转氨酶）和 ALT（丙氨酸转氨酶）=< 2.5 x ULN
- 先前的小手术（如腹腔镜手术）必须在研究入学前至少 14 天发生；先前的小手术，如活检和 mediport 放置必须在研究注册前至少 48 小时发生
- 所有患者都必须签署知情同意书，表明他们了解其疾病的肿瘤性质，并已被告知方案的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适
- 归因于与研究中使用的试剂具有相似化学成分的化合物的过敏反应史
排除
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有任何严重并发疾病的患者，根据研究者的判断，这些疾病会使患者不适合参加研究
- 在过去两年内接受过治疗的任何恶性疾病，不包括鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 未经治疗的脑转移患者
- 根据 CTCAE v 4.0，患者不得有 2 级或更高级别的基线周围神经病变
- 患者必须没有任何先前放疗、化疗或外科手术的持续急性毒性作用（脱发除外）；所有此类影响必须在研究注册前解决为不良事件通用术语标准 (CTCAE v 4.0) 等级 =< 1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂
患者在 3-5 分钟内接受普拉曲沙静脉注射，并在第 1 天接受多西紫杉醇静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 14 天重复一次。
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相关研究
其他名称：
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其他名称：
IVP（静脉推注）在第 1 天以 120 mg/m2 的剂量持续 3-5 分钟。
其他名称：
在一个周期的第 1 天以 3 mg/m2 的剂量给予静脉背驮式 (IVPB) 作为一小时输注。
周期定义为 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应
大体时间：大约三年
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对目标病灶的反应评估标准并通过 MRI 评估：完全反应 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%；总体反应 (OR) = CR + PR
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大约三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约三年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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大约三年
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总生存期（OS）
大体时间：大约五年
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OS 确定为从治疗开始之日到任何原因导致的死亡。
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大约五年
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FDG PET 反应与反应率的相关性
大体时间：大约三年
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每四个治疗周期通过计算机断层扫描 (CT) 和正电子发射断层扫描 (PET) 对肿瘤反应进行放射学评估，并根据 RECIST 和 PERCIST 标准测量反应。
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大约三年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tony Saab, MD、Ohio State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月21日
首次发布 (估计)
2010年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月25日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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氟脱氧葡萄糖 F 18的临床试验
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的