Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pralatrexát és docetaxel IV stádiumú nyelőcső- vagy gyomornyelőcsőrákos betegek kezelésében, akiknél a platina alapú terápia sikertelen volt

2016. április 25. frissítette: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

II. fázisú vizsgálat a pralatrexátról és a docetaxelről előrehaladott nyelőcső- és gastrooesophagealis karcinómában szenvedő betegeknél, akiknél korábbi platinaalapú terápia sikertelen volt.

INDOKOLÁS: A pralatrexát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a docetaxel, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A pralatrexát docetaxellel együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a pralatrexát docetaxellel együtt történő adása mennyire működik a IV. stádiumú nyelőcső- vagy gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknél a platinaalapú terápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A pralatrexát és docetaxel kombinációjának RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) által értékelt általános válaszarány CR & PR (teljes válasz + részleges válasz) értékelése előrehaladott nyelőcső- és gastrooesophagealis karcinómában szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A progressziómentes túlélés és a teljes túlélés értékelése. II. Az FDG (fludezoxiglükóz) PET (pozitron emissziós tomográfia) válasz korrelációja: a SUV (standard felvételi érték) 35%-os csökkenése a kemoterápia korai szakaszában a progressziómentesség és a teljes túlélés között, a RECIST v 1.1 kritériumai szerint mért radiográfiai válasz mellett a CT képalkotáson.

VÁZLAT:

A betegek 3-5 perc alatt kapják a pralatrexát IV-et és az 1. napon a docetaxel IV-et. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Patológiailag igazolt, nem reszekálható, előrehaladott vagy metasztatikus nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkció karcinóma
  • A nyelőcső vagy a gastrooesophagealis csomópont laphámsejtes karcinómájának vagy adenokarcinómájának szövettani megerősítése
  • IV. stádiumú betegség
  • platina alapú terápiában kell részesülnie; ez magában foglalja a végleges, adjuváns és metasztatikus kezeléseket
  • Legfeljebb 3 kemoterápiás kezelési rend megengedett; ez magában foglalja az egyidejű kemosugárzást is
  • Sugárterápia megengedett, ha több mint 4 hét telt el
  • A beiratkozás előtt 4 hétig ki kell hagynia a terápiát
  • Mérhető betegség a RECIST v 1.1 kritériumai szerint
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (teljesítmény állapota) 0-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére a vizsgálat időtartama alatt és a kezelés befejezése után három hónapig
  • Velő: ANC (abszolút neutrofilszám)> 1000/mm^3
  • Velő: Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Velő: Thrombocytaszám > 100 000/mm^3
  • Vese: szérum kreatinin = < 1,5 g/dl
  • Máj: szérum bilirubin < 1,5 x ULN (a normál felső határa) és AST (aszpartát aminotranszferáz) és ALT (alanin aminotranszferáz) = < 2,5 x ULN
  • Korábbi kisebb műtéteknek (például laparoszkópiának) legalább 14 nappal a tanulmányba való beiratkozás előtt meg kell történniük; az előzetes kisebb eljárásoknak, mint például a biopsziák és a mediport elhelyezésnek legalább 48 órával a vizsgálatba való beiratkozás előtt meg kell történniük
  • Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van betegsége daganatos természetével, és tájékoztatást kapott a protokoll eljárásairól, a terápia kísérleti jellegéről, az alternatívákról, a lehetséges előnyökről, mellékhatásokról, kockázatokról és kellemetlenségekről.
  • A vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története

Kirekesztés

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen súlyos egyidejű betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való felvételre
  • Bármilyen rosszindulatú állapot, amelyre az elmúlt két évben kezelést kapott, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómákat
  • Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
  • A CTCAE v 4.0 szerint a betegek nem szenvedhetnek 2-es vagy magasabb fokozatú kiindulási perifériás neuropátiában
  • A betegeknek NEM lehetnek folyamatos akut toxikus hatásai (kivéve az alopecia) semmilyen korábbi sugárkezelést, kemoterápiát vagy sebészeti beavatkozást; minden ilyen hatásnak a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE v 4.0) szerint kell megoldódnia a tanulmányba való felvétel előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek 3-5 perc alatt kapják a pralatrexát IV-et és az 1. napon a docetaxel IV-et. A kurzusokat 14 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Sugárzás: fludeoxiglükóz F 18
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-dezoxi-D-glükóz
  • fluordezoxiglükóz F 18
Eljárás: pozitronemissziós tomográfia
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • FDG-PET
  • PET szkennelés
  • tomográfia, emisszió számítógépes
Drog: pralatrexát
IVP (intravénás nyomás) 3-5 perc alatt az 1. napon 120 mg/m2 dózisban.
Más nevek:
  • FOLOTYN
  • PDX
Drog: docetaxel
Intravénás Piggyback (IVPB) egyórás infúzióban, 3 mg/m2 dózisban a ciklus 1. napján. ciklus 14 nap.
Más nevek:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz
Időkeret: Körülbelül három év
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Körülbelül három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül három év
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
Körülbelül három év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül öt év
Az OS-t a terápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig határozták meg.
Körülbelül öt év
Az FDG PET-válasz és a válaszarány összefüggése
Időkeret: Körülbelül három év
A tumorválasz radiológiai értékelését számítógépes tomográfiával (CT) és pozitronemissziós tomográfiával (PET) végeztük minden négy terápiás ciklusban, és a válaszokat a RECIST és PERCIST kritériumok szerint mértük.
Körülbelül három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony Saab, MD, Ohio State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel