Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pralatreksaatti ja dosetakseli sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ruokatorven tai gastroesofageaalinen syöpä ja jotka ovat epäonnistuneet platinapohjaisessa terapiassa

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II tutkimus pralatreksaatista ja dosetakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt ruokatorven ja gastroesofageaalinen karsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa platinapohjaisessa terapiassa.

PERUSTELUT: Pralatreksaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Pralatreksaatin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin pralatreksaatin antaminen yhdessä dosetakselin kanssa tehoaa potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ruokatorven tai gastroesofageaalinen syöpä ja joiden platinapohjainen hoito on epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida pralatreksaatin ja dosetakselin yhdistelmän RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) kokonaisvastesuhde CR & PR (täydellinen vaste + osittainen vaste) potilailla, joilla on edennyt ruokatorven ja gastroesofageaalinen karsinooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen arviointi. II. FDG (fludeoksiglukoosi) PET (positroniemissiotomografia) -vasteen korrelaatio, joka määritellään 35 %:n pienenemisenä SUV:ssa (vakioottoarvo) kemoterapian alkuvaiheessa etenemisvapaaan ja kokonaiseloonjäämiseen RECIST v 1.1 -kriteereillä mitatun radiografisen vasteen lisäksi CT-kuvauksessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pralatreksaatti IV 3-5 minuutin ajan ja dosetakseli IV päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Patologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvottomaksi edennyt tai metastaattinen ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä
  • Todettu histologinen vahvistus ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan okasolusyövästä tai adenokarsinoomasta
  • Vaiheen IV sairaus
  • On täytynyt saada platinapohjaista hoitoa; tämä sisältää lopulliset, adjuvantti- ja metastaattiset hoidot
  • Enintään 3 kemoterapeuttista hoito-ohjelmaa on sallittu; tähän sisältyy samanaikainen kemosäteilyhoito
  • Sädehoito sallittu, jos yli 4 viikkoa on kulunut
  • Hoidon on oltava poissa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1 -kriteerien mukaisesti
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (suorituskykytila) 0-2
  • Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Ydin: ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä)> 1 000/mm^3
  • Ydinydin: Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Ydin: Verihiutalemäärä > 100 000/mm^3
  • Munuaiset: Seerumin kreatiniini = < 1,5 g/dl
  • Maksa: Seerumin bilirubiini < 1,5 x ULN (normaalin yläraja) ja AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniiniaminotransferaasi) = < 2,5 x ULN
  • Aikaisemmat pienet leikkaukset (kuten laparoskopiat) on täytynyt tehdä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; aikaisemmat pienet toimenpiteet, kuten biopsiat ja mediportin sijoittaminen, on oltava suoritettu vähintään 48 tuntia ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia sairautensa neoplastisesta luonteesta ja heille on kerrottu protokollan menettelyistä, hoidon kokeellisesta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista eduista, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat tutkimuksessa käytetyistä aineista samankaltaisten kemiallisten koostumusten yhdisteistä

Poissulkeminen

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaat, joilla on jokin vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus, johon on saanut hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, lukuun ottamatta levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja
  • Potilailla ei saa olla 2. asteen tai korkeamman perustason perifeeristä neuropatiaa CTCAE v 4.0:n mukaan
  • Potilailla EI saa olla aiempien sädehoidon, kemoterapian tai kirurgisten toimenpiteiden jatkuvia akuutteja toksisia vaikutuksia (paitsi hiustenlähtö); kaikkien tällaisten vaikutusten on oltava ratkaistu haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v 4.0) mukaisesti, arvosana = < 1 ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pralatreksaatti IV 3-5 minuutin ajan ja dosetakseli IV päivänä 1. Kurssit toistetaan 14 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Säteily: Fludeoksiglukoosi F18
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: positroniemissiotomografia
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • FDG-PET
  • PET-skannaus
  • tomografia, emissiot laskettu
Lääke: pralatreksaatti
IVP (intravenous push) 3-5 minuutin ajan päivänä 1 annoksella 120 mg/m2.
Muut nimet:
  • FOLOTYN
  • PDX
Lääke: dosetakseli
Intravenous Piggyback (IVPB) annetaan yhden tunnin infuusiona annoksella 3 mg/m2 syklin ensimmäisenä päivänä. kierto määritellään 14 päiväksi.
Muut nimet:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Noin kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Noin kolme vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin viisi vuotta
Käyttöjärjestelmä määritettiin hoidon aloituspäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin viisi vuotta
FDG PET -vasteen korrelaatio vastenopeuden kanssa
Aikaikkuna: Noin kolme vuotta
Kasvainvasteen radiologinen arviointi suoritettiin tietokonetomografialla (CT) ja positroniemissiotomografialla (PET) joka neljäs hoitojakso, ja vasteet mitattiin RECIST- ja PERCIST-kriteerien mukaisesti.
Noin kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Tony Saab, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fludeoksiglukoosi F18

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa