Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pralatrexát a docetaxel při léčbě pacientů s rakovinou jícnu nebo gastroezofageálního stadia IV, u kterých selhala terapie na bázi platiny

25. dubna 2016 aktualizováno: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II pralatrexátu a docetaxelu u pacientů s pokročilým karcinomem jícnu a gastroezofageálního karcinomu, kteří selhali v předchozí terapii na bázi platiny.

Odůvodnění: Pralatrexát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání pralatrexátu spolu s docetaxelem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání pralatrexátu spolu s docetaxelem při léčbě pacientů s karcinomem jícnu nebo gastroezofageálního stadia IV, u kterých selhala léčba na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit celkovou míru odpovědi CR & PR (kompletní odpověď + částečná odpověď) podle RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů v. 1.1) kombinace pralatrexátu a docetaxelu u pacientů s pokročilými karcinomy jícnu a gastroezofageálního karcinomu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Hodnocení přežití bez progrese a celkového přežití. II. Korelace odpovědi FDG(fludeoxyglukóza)PET (pozitronová emisní tomografie) definovaná jako 35% snížení SUV (standardní hodnota vychytávání) během raného průběhu chemoterapie k progresi a celkovému přežití navíc k radiografické odpovědi, jak bylo měřeno podle kritérií RECIST v 1.1 na CT zobrazení.

OBRYS:

Pacienti dostávají pralatrexát IV během 3-5 minut a docetaxel IV v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Patologicky potvrzený neresekovatelný pokročilý nebo metastatický karcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Prokázané histologické potvrzení spinocelulárního karcinomu nebo adenokarcinomu jícnu nebo gastroezofageální junkce
  • Onemocnění stadia IV
  • Musí podstoupit léčbu na bázi platiny; to zahrnuje definitivní, adjuvantní a metastatické léčby
  • Nejsou povoleny více než 3 chemoterapeutické léčebné režimy; to zahrnuje souběžnou chemoradiaci
  • Radiační terapie je povolena, pokud uplynuly > 4 týdny
  • Před zařazením musí být 4 týdny bez terapie
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST v 1.1
  • ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina) PS (Výkonnostní stav) 0 až 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění po dobu trvání studie a po dobu tří měsíců po ukončení léčby
  • Dřeň: ANC (absolutní počet neutrofilů) > 1 000/mm^3
  • Dřeň: Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Dřeň: Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Renální: Sérový kreatinin =< 1,5 g/dl
  • Jaterní: Sérový bilirubin < 1,5 x ULN (horní hranice normy) a AST (aspartátaminotransferáza) a ALT (alaninaminotransferáza)=< 2,5 x ULN
  • Předchozí menší chirurgické zákroky (jako jsou laparoskopie) musí proběhnout alespoň 14 dní před zápisem do studie; předchozí menší procedury, jako jsou biopsie a umístění mediportu, musí proběhnout alespoň 48 hodin před zařazením do studie
  • Všichni pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi neoplastické povahy svého onemocnění a byli informováni o postupech protokolu, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako látky použité ve studii

Vyloučení

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s jakýmkoli závažným souběžným onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do studie
  • Jakýkoli maligní stav, pro který byl člověk léčen v posledních dvou letech, s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku
  • Pacienti nesmí mít základní periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší podle CTCAE v 4.0
  • Pacienti nesmí mít ŽÁDNÉ pokračující akutní toxické účinky (kromě alopecie) žádné předchozí radioterapie, chemoterapie nebo chirurgických postupů; všechny tyto účinky musí být vyřešeny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE v 4.0) Stupeň =< 1 před zápisem do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají pralatrexát IV během 3-5 minut a docetaxel IV v den 1. Kurzy se opakují každých 14 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: fludeoxyglukóza F 18
Korelační studie
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • fluorodeoxyglukóza F 18
Postup: pozitronová emisní tomografie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • PET
  • FDG-PET
  • PET skenování
  • tomografie, emisní počítadlo
Lék: pralatrexát
IVP (intravenózní push) po dobu 3-5 minut v den 1 v dávce 120 mg/m2.
Ostatní jména:
  • FOLOTYN
  • PDX
Lék: docetaxel
Intravenózní Piggyback (IVPB) jako jednohodinová infuze v dávce 3 mg/m2 v den 1 cyklu. cyklus definovaný jako 14 dní.
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva
Časové okno: Přibližně tři roky
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Přibližně tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně tři roky
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
Přibližně tři roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně pět let
OS bylo stanoveno od data zahájení terapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně pět let
Korelace reakce FDG PET s mírou odezvy
Časové okno: Přibližně tři roky
Radiologické hodnocení odpovědi nádoru bylo prováděno pomocí počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) každé čtyři cykly terapie a odpovědi byly měřeny podle kritérií RECIST a PERCIST.
Přibližně tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Saab, MD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na fludeoxyglukóza F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit