백금 기반 치료에 실패한 IV기 식도암 또는 위식도암 환자 치료에서 프랄라트렉세이트와 도세탁셀
2016년 4월 25일 업데이트: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이전 백금 기반 요법에 실패한 진행성 식도암 및 위식도암 환자를 대상으로 한 프랄라트렉세이트 및 도세탁셀의 2상 연구.
근거: Pralatrexate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 프라라트렉세이트를 도세탁셀과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 백금 기반 요법에 실패한 IV기 식도암 또는 위식도암 환자를 치료하는 데 docetaxel과 함께 pralatrexate를 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 진행성 식도암 및 위식도암 환자에서 프랄라트렉세이트와 도세탁셀 병용요법의 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1)에 의해 평가된 CR 및 PR(완전 반응 + 부분 반응)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 무진행 생존 및 전체 생존의 평가. II. RECIST v 1.1 기준에 의해 측정된 방사선학적 반응 외에 화학 요법의 초기 과정 동안 SUV(표준 흡수 값)의 35% 감소로 정의된 FDG(플루데옥시글루코스)PET(양전자 방출 단층 촬영) 반응과 무진행 생존 및 전체 생존의 상관관계 CT 영상에.
개요:
환자는 3-5분에 걸쳐 프랄라트렉세이트 IV를 투여하고 1일째에는 도세탁셀 IV를 투여합니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함
- 식도 또는 위식도 접합부의 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 암종
- 편평 세포 암종 또는 식도 또는 위식도 접합부의 선암종에 대한 조직학적 확인 확립
- IV기 질환
- 백금 기반 치료를 받았어야 합니다. 여기에는 최종, 보조 및 전이 치료가 포함됩니다.
- 3가지 이상의 화학요법 치료 요법은 허용되지 않습니다. 여기에는 동시 화학방사선 요법이 포함됩니다.
- > 4주가 경과한 경우 방사선 요법 허용
- 등록 전 4주 동안 치료를 중단해야 합니다.
- RECIST v 1.1 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)PS(성능 상태) 0 ~ 2
- 최소 12주의 예상 수명
- 가임 환자는 임상시험 기간과 치료 완료 후 3개월 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- 골수: ANC(absolute neutrophil count) > 1,000/mm^3
- 골수: 헤모글로빈 > 9.0g/dl
- 골수: 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 신장: 혈청 크레아티닌 =< 1.5g/dL
- 간: 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN(정상 상한치) 및 AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(Alanine aminotransferase)=< 2.5 x ULN
- 이전의 경미한 수술(예: 복강경 검사)은 연구 등록 최소 14일 전에 발생해야 합니다. 생검 및 메디포트 배치와 같은 이전의 사소한 절차는 연구 등록 최소 48시간 전에 발생해야 합니다.
- 모든 환자는 질병의 종양 특성을 알고 있고 프로토콜의 절차, 치료의 실험적 특성, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편에 대해 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 연구에 사용된 제제와 화학 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
제외
- 임산부 또는 수유부
- 연구자의 판단에 따라 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들 수 있는 중증 동시 질환이 있는 환자
- 편평세포암종 또는 기저세포암종을 제외한 지난 2년 동안 치료를 받은 모든 악성 질환
- 치료받지 않은 뇌전이 환자
- 환자는 CTCAE v 4.0에 따라 2등급 이상의 기본 말초 신경병증이 없어야 합니다.
- 환자는 이전의 방사선 요법, 화학 요법 또는 수술 절차의 지속적인 급성 독성 효과(탈모 제외)가 없어야 합니다. 그러한 모든 효과는 연구 등록 전에 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 4.0) 등급 =< 1로 해결되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 3-5분에 걸쳐 프랄라트렉세이트 IV를 투여하고 1일째에는 도세탁셀 IV를 투여합니다.
과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14일마다 반복됩니다.
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상관 연구
다른 이름들:
상관 연구
다른 이름들:
1일 120 mg/m2의 용량으로 3-5분에 걸쳐 IVP(정맥 주사).
다른 이름들:
IVPB(Intravenous Piggyback)를 주기의 1일에 3 mg/m2 용량으로 1시간 동안 주입합니다.
주기는 14일로 정의됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응
기간: 약 3년
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표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 3년
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 약 5년
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OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 결정되었습니다.
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약 5년
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FDG PET 반응과 반응률의 상관관계
기간: 약 3년
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종양 반응의 방사선학적 평가는 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 양전자 방출 단층촬영(PET)에 의해 매 4주기의 요법에 의해 수행되었고 반응은 RECIST 및 PERCIST 기준에 따라 측정되었습니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tony Saab, MD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-10018
- NCI-2010-01225 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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