Pralatrexato e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de esôfago ou gastroesofágico em estágio IV que falharam na terapia à base de platina

Inclusão

• Carcinoma metastático ou avançado irressecável confirmado patologicamente do esôfago ou da junção gastroesofágica
• Confirmação histológica estabelecida de carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica
• doença estágio IV
• Deve ter recebido terapia à base de platina; isso inclui tratamentos definitivos, adjuvantes e metastáticos
• Não são permitidos mais de 3 regimes de tratamento quimioterápico; isso inclui quimiorradiação concomitante
• Radioterapia permitida se > 4 semanas se passaram
• Deve estar fora da terapia por 4 semanas antes da inscrição
• Doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST v 1.1
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (status de desempenho) de 0 a 2
• Expectativa de vida prevista de pelo menos 12 semanas
• Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método eficaz para evitar a gravidez durante o estudo e por três meses após o término do tratamento
• Medula: ANC (contagem absoluta de neutrófilos)> 1.000/mm^3
• Medula: Hemoglobina > 9,0 g/dl
• Medula: Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
• Renal: Creatinina sérica =< 1,5 g/dL
• Hepático: bilirrubina sérica < 1,5 x LSN (limite superior do normal) e AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina aminotransferase) = < 2,5 x LSN
• Cirurgias menores anteriores (como laparoscopias) devem ter ocorrido pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo; procedimentos menores anteriores, como biópsias e colocação de mediport, devem ter ocorrido pelo menos 48 horas antes da inscrição no estudo
• Todos os pacientes devem ter assinado um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza neoplásica de sua doença e foram informados sobre os procedimentos do protocolo, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química semelhante aos agentes utilizados no estudo

Exclusão

• Mulheres grávidas ou lactantes
• Pacientes com qualquer doença concomitante grave que, no julgamento do investigador, tornaria o paciente inadequado para a entrada no estudo
• Qualquer condição maligna para a qual tenha recebido tratamento nos últimos dois anos, excluindo carcinomas escamosos ou basocelulares
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas
• Os pacientes não devem ter neuropatia periférica basal de grau 2 ou superior, de acordo com CTCAE v 4.0
• Os pacientes NÃO devem ter efeitos tóxicos agudos contínuos (exceto alopecia) de qualquer radioterapia, quimioterapia ou procedimentos cirúrgicos anteriores; todos esses efeitos devem ter resolvido os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0) Grau = < 1 antes da inscrição no estudo