Pralatrexat und Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit Ösophagus- oder gastroösophagealem Krebs im Stadium IV, bei denen eine platinbasierte Therapie fehlgeschlagen ist

Aufnahme

• Pathologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes oder metastasiertes Karzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
• Etablierte histologische Bestätigung eines Plattenepithelkarzinoms oder Adenokarzinoms der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs
• Krankheit im Stadium IV
• Muss eine platinbasierte Therapie erhalten haben; dazu gehören definitive, adjuvante und metastatische Behandlungen
• Nicht mehr als 3 chemotherapeutische Behandlungsschemata zulässig; dies schließt eine gleichzeitige Radiochemotherapie ein
• Strahlentherapie erlaubt, wenn > 4 Wochen vergangen sind
• Muss 4 Wochen vor der Einschreibung therapiefrei sein
• Messbare Krankheit gemäß den Kriterien von RECIST v 1.1
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS (Leistungsstatus) von 0 bis 2
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie und für drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Methode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
• Knochenmark: ANC (absolute Neutrophilenzahl) > 1.000/mm^3
• Knochenmark: Hämoglobin > 9,0 g/dl
• Knochenmark: Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
• Nieren: Serumkreatinin = < 1,5 g/dL
• Leber: Serumbilirubin < 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts) und AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase) = < 2,5 x ULN
• Vorherige kleinere Operationen (z. B. Laparoskopie) müssen mindestens 14 Tage vor Studieneinschluss stattgefunden haben; vorherige geringfügige Eingriffe wie Biopsien und Mediport-Platzierung müssen mindestens 48 Stunden vor Studieneinschreibung stattgefunden haben
• Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie sich der neoplastischen Natur ihrer Krankheit bewusst sind und über die Verfahren des Protokolls, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Beschwerden informiert wurden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind

Ausschluss

• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten mit einer schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würde
• Jeder bösartige Zustand, für den man in den letzten zwei Jahren behandelt wurde, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen
• Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen
• Die Patienten dürfen gemäß CTCAE v 4.0 keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher zu Studienbeginn aufweisen
• Die Patienten dürfen KEINE anhaltenden akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) einer früheren Strahlentherapie, Chemotherapie oder eines chirurgischen Eingriffs haben; Alle diese Wirkungen müssen vor der Aufnahme in die Studie auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Grad =< 1 abgeklungen sein