Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pralatrexat og Docetaxel til behandling af patienter med trin IV esophageal eller gastroøsofageal cancer, som har mislykkedes platinbaseret terapi

25. april 2016 opdateret af: Tony Bekaii-Saab, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af Pralatrexat og Docetaxel hos patienter med avanceret esophageal og gastroøsofageal carcinom, som har fejlet tidligere platinbaseret terapi.

RATIONALE: Pralatrexat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Indgivelse af pralatrexat sammen med docetaxel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give pralatrexat sammen med docetaxel virker ved behandling af patienter med stadium IV esophageal eller gastroøsofageal cancer, som har fejlet platin-baseret behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere den samlede responsrate CR & PR(Complete Response + Partial Response) som vurderet af RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) af kombinationen af ​​pralatrexat og docetaxel hos patienter med fremskredne esophageale og gastroøsofageale carcinomer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluering af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. II. Korrelation af FDG(fludeoxyglucose)PET(positronemissionstomografi)-respons defineret som en 35 % reduktion i SUV(standardoptagelsesværdi) under det tidlige kemoterapiforløb til progressionsfri og samlet overlevelse ud over radiografisk respons målt ved RECIST v 1.1-kriterier på CT-billeddannelse.

OMRIDS:

Patienterne får pralatrexat IV over 3-5 minutter og docetaxel IV på dag 1. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusion

  • Patologisk bekræftet uoperabelt fremskredent eller metastatisk karcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse
  • Etableret histologisk bekræftelse af pladecellekarcinom eller adenocarcinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang
  • Stadie IV sygdom
  • Skal have modtaget platin-baseret terapi; dette inkluderer definitive, adjuverende og metastatiske behandlinger
  • Ikke mere end 3 kemoterapeutiske behandlingsregimer tilladt; dette inkluderer samtidig kemoradiation
  • Strålebehandling tilladt, hvis der er gået > 4 uger
  • Skal være uden behandling i 4 uger før tilmelding
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v 1.1 kriterier
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)PS(Performance status) på 0 til 2
  • Forventet forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en effektiv metode til at undgå graviditet i hele forsøgets varighed og i tre måneder efter endt behandling
  • Marv: ANC(absolut neutrofiltal)> 1.000/mm^3
  • Marv: Hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • Marv: Blodpladeantal > 100.000/mm^3
  • Nyre: Serumkreatinin =< 1,5 g/dL
  • Lever: Serumbilirubin < 1,5 x ULN (øvre grænse for normal) og ASAT (aspartataminotransferase) og ALT (alaninaminotransferase)=< 2,5 x ULN
  • Tidligere mindre operationer (såsom laparoskopier) skal have fundet sted mindst 14 dage før tilmelding til studiet; tidligere mindre procedurer såsom biopsier og mediport-placering skal have fundet sted mindst 48 timer før studietilmelding
  • Alle patienter skal have underskrevet et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på den neoplastiske karakter af deres sygdom og er blevet informeret om procedurerne i protokollen, den eksperimentelle karakter af terapien, alternativer, potentielle fordele, bivirkninger, risici og ubehag.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk sammensætning som midler, der blev brugt i undersøgelsen

Undtagelse

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med enhver alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Enhver ondartet tilstand, som man er blevet behandlet for inden for de sidste to år, undtagen planocellulær eller basalcellekarcinomer
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser
  • Patienter må ikke have grad 2 eller højere baseline perifer neuropati ifølge CTCAE v 4.0
  • Patienter må IKKE have vedvarende akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) af nogen tidligere strålebehandling, kemoterapi eller kirurgiske procedurer; alle sådanne effekter skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) Grade =< 1 før studietilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får pralatrexat IV over 3-5 minutter og docetaxel IV på dag 1. Kurser gentages hver 14. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • fluordeoxyglucose F 18
Procedure: positronemissionstomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • FDG-PET
  • PET-scanning
  • tomografi, emission beregnet
Medicin: pralatrexat
IVP (intravenøs push) over 3-5 minutter på dag 1 ved en dosis på 120 mg/m2.
Andre navne:
  • FOLOTYN
  • PDX
Medicin: docetaxel
Gives Intravenøs Piggyback (IVPB) som en times infusion i en dosis på 3 mg/m2 på dag 1 i en cyklus. cyklus defineret som 14 dage.
Andre navne:
  • Taxotere
  • RP 56976
  • TXT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons
Tidsramme: Cirka tre år
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Cirka tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka tre år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Cirka tre år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka fem år
OS blev bestemt fra datoen for start af terapi til død af enhver årsag.
Cirka fem år
Korrelation af FDG PET-respons med responsrate
Tidsramme: Cirka tre år
Radiologisk vurdering af tumorrespons blev udført ved computertomografi (CT) og positronemissionstomografi (PET) hver fjerde behandlingscyklus, og respons blev målt i henhold til RECIST- og PERCIST-kriterier.
Cirka tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Comprehensive Cancer Network
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony Saab, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2010

Først opslået (Skøn)

24. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-10018
  • NCI-2010-01225 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fludeoxyglucose F 18

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner