Projekt för upptäckt av diabetesvirus, intervention med GAD-alun (DiViD)
14 maj 2018 uppdaterad av: Lars Krogvold, Oslo University Hospital
En fas II-studie (terapeutisk utforskande) av GAD-alun hos nydiagnostiserade typ-1 diabetespatienter, med fokus på närvaron av virus vid tidpunkten för diagnos
Syftet med denna studie är att testa om GAD-vaccination kan stoppa utvecklingen av nydiagnostiserad typ 1-diabetes, att beskriva de relaterade immunologiska processerna (insulit) i bukspottkörteln och tunntarmen som utvecklar mekanismen för effekten av GAD-vaccination och slutligen försöka upptäcka virus och virusreceptorer direkt i de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln hos patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus (T1D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Etiologin för typ 1-diabetes är okänd.
Både genetiska och miljömässiga faktorer verkar vara viktiga för att förstöra insulinproducerande betaceller i bukspottkörteln.
Det finns allt fler indirekta bevis för att picornavirus kan antingen direkt eller indirekt genom autoimmuna processer förstöra betaceller.
Nya känsliga analyser har utvecklats för att detektera dessa virus och för att studera de immunologiska processerna, särskilt T-cellsfunktion.
Mikrokirurgisk teknik har förfinats, vilket nu gör bukspottkörtelbiopsier till en säker procedur.
Denna studie fokuserar på avancerade djupgående studier av immunologi och virologi i bukspottkörtelvävnad och tunntarm i ett tidigt stadium av sjukdomen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserad klassisk typ 1-diabetes
- Positiva GAD-antikroppar
- Fastande C-peptid >0,1 mmol/l
- Insulindosering >0,1 U/kg Kroppsvikt/dag
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Avvänjning
- Andra kroniska sjukdomar än diabetes
- All vanlig medicin utom p-piller
- Psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo injiceras efter biopsi och upprepas efter en månad (liknande GAD-alun-armen)
|
|
Experimentell: GAD-alun
GAD-alun administrerat 0 och 1 månad efter inkludering
|
20 µg GAD-alun injiceras sc efter biopsi och upprepas efter en månad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Insulitintensitet i proportion till levande, insulinfärgande betaceller i pankreasbiopsier
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
|
Prevalens av virusinfekterade öar i pankreasbiopsier
Tidsram: 18 månader efter införandet
|
18 månader efter införandet
|
|
Insulitintensitet i proportion till levande, insulinfärgande betaceller i pankreasbiopsier
Tidsram: 2 veckor efter inkludering
|
2 veckor efter inkludering
|
|
Prevalens av virusinfekterade öar i pankreasbiopsier
Tidsram: 2 veckor efter inkludering
|
2 veckor efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resterande insulinsekretion (C-peptid) mätt med Mixed Meal Tolerance Test
Tidsram: 36 månader efter diagnos
|
Kommer att mätas vid 0, 1, 3, 9, 18, 24 och 36 månader efter diagnos, men tidsramen är vid 36 månader
|
36 månader efter diagnos
|
|
Insulindosering/kilo kroppsvikt/24 timmar
Tidsram: 36 månader efter diagnos
|
Kommer att beräknas till 0, 1, 3, 9, 18, 24 och 36 månader efter diagnos, men tidsramen är 36 månader efter diagnos
|
36 månader efter diagnos
|
|
Glykosylerat hemoglobin A1 (HbA1c)
Tidsram: 36 månader efter diagnos
|
Kommer att mätas 0, 1, 3, 9, 18, 24 och 36 månader efter diagnos, men tidsramen är 36 månader.
För att undersöka om en eventuellt bättre endogen insulinproduktion ger bättre metabol kontroll, uppskattad med lägre HbAic
|
36 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/1907 (REK)
- 2008-002027-82 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .