Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект по обнаружению вируса диабета, вмешательство с GAD-квасцами (DiViD)

14 мая 2018 г. обновлено: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Исследование фазы II (терапевтическое исследование) GAD-квасцов у недавно диагностированных пациентов с диабетом типа 1, с фокусом 1 на присутствии вирусов во время диагностики

Целью данного исследования является проверить, может ли вакцинация против ГТР остановить прогрессирование вновь диагностированного диабета 1 типа, описать связанные иммунологические процессы (инсулит) в поджелудочной железе и тонком кишечнике, развивающие механизм эффекта вакцинации против ГТР, и, наконец, попытаться обнаружить вирусы и вирусные рецепторы непосредственно в инсулинпродуцирующих бета-клетках поджелудочной железы у пациентов с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этиология сахарного диабета 1 типа неизвестна. Как генетические факторы, так и факторы окружающей среды, по-видимому, важны для разрушения бета-клеток, продуцирующих инсулин, в поджелудочной железе. Существует все больше косвенных доказательств того, что пикорнавирусы могут прямо или косвенно посредством аутоиммунных процессов разрушать бета-клетки. Были разработаны новые чувствительные тесты для обнаружения этих вирусов и изучения иммунологических процессов, особенно функции Т-клеток. Микрохирургические технологии были усовершенствованы, и теперь биопсия поджелудочной железы стала безопасной процедурой. Это исследование посвящено передовым углубленным исследованиям иммунологии и вирусологии ткани поджелудочной железы и тонкой кишки на ранней стадии заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Впервые диагностированный классический диабет 1 типа
  • Положительные антитела к GAD
  • C-пептид натощак >0,1 ммоль/л
  • Доза инсулина >0,1 ЕД/кг массы тела/день

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Отлучение от груди
  • Другие хронические заболевания, кроме диабета
  • Любые обычные лекарства, кроме оральных контрацептивов
  • Психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Плацебо вводят после биопсии и повторяют через месяц (аналогично группе квасцов GAD)
Экспериментальный: GAD-квасцы
GAD-квасцы вводили через 0 и 1 месяц после включения
Лекарство: GAD-квасцы
20 мкг GAD-квасцов вводят подкожно после биопсии и повторяют через один месяц.
Другие имена:
  • Диамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность инсулита пропорционально количеству живых, окрашивающих инсулин бета-клеток в биоптатах поджелудочной железы
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
18 месяцев после включения
Преобладание инфицированных вирусом островков в биоптатах поджелудочной железы
Временное ограничение: 18 месяцев после включения
18 месяцев после включения
Интенсивность инсулита пропорционально количеству живых, окрашивающих инсулин бета-клеток в биоптатах поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после включения
Через 2 недели после включения
Преобладание инфицированных вирусом островков в биоптатах поджелудочной железы
Временное ограничение: Через 2 недели после включения
Через 2 недели после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная секреция инсулина (С-пептид), измеренная с помощью теста на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: 36 месяцев после постановки диагноза
Будет измеряться через 0, 1, 3, 9, 18, 24 и 36 месяцев после постановки диагноза, но временные рамки составляют 36 месяцев.
36 месяцев после постановки диагноза
Дозировка инсулина/кг массы тела/24 часа
Временное ограничение: 36 месяцев после постановки диагноза
Будет рассчитан через 0, 1, 3, 9, 18, 24 и 36 месяцев после постановки диагноза, но временные рамки составляют 36 месяцев после постановки диагноза.
36 месяцев после постановки диагноза
Гликозилированный гемоглобин A1 (HbA1c)
Временное ограничение: 36 месяцев после постановки диагноза
Будет измеряться через 0, 1, 3, 9, 18, 24 и 36 месяцев после постановки диагноза, но временные рамки составляют 36 месяцев. Чтобы выяснить, дает ли в конечном итоге лучшее эндогенное производство инсулина лучший метаболический контроль, оцениваемый по более низкому уровню HbAic
36 месяцев после постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GAD-квасцы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться