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Proyecto de Detección del Virus de la Diabetes, Intervención con GAD-alumbre (DiViD)

14 de mayo de 2018 actualizado por: Lars Krogvold, Oslo University Hospital

Un estudio de fase II (exploración terapéutica) de GAD-alumbre en pacientes diabéticos tipo 1 recién diagnosticados, con el enfoque uno en la presencia de virus en el momento del diagnóstico

Los propósitos de este estudio son probar si la vacuna GAD puede detener la progresión de la diabetes tipo 1 recién diagnosticada, describir los procesos inmunológicos relacionados (insulitis) en el páncreas y el intestino delgado que evolucionan el mecanismo del efecto de la vacuna GAD y finalmente tratar de detectar virus y receptores de virus directamente en las células beta productoras de insulina del páncreas en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1D) recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La etiología de la diabetes tipo 1 es desconocida. Tanto los factores genéticos como los ambientales parecen ser importantes para la destrucción de las células beta productoras de insulina en el páncreas. Existen cada vez más evidencias indirectas de que los picornavirus pueden, directa o indirectamente, a través de procesos autoinmunitarios, destruir las células beta. Se han desarrollado nuevos ensayos sensibles para detectar estos virus y estudiar los procesos inmunológicos, especialmente la función de las células T. La tecnología microquirúrgica se ha perfeccionado y ahora hace que las biopsias de páncreas sean un procedimiento seguro. Este estudio se centra en estudios avanzados en profundidad de inmunología y virología en tejido pancreático e intestino delgado en una etapa temprana de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0514
        • Endokrinologisk poliklinikk, Oslo Universitetssykehus Aker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 clásica recién diagnosticada
  • Anticuerpos GAD positivos
  • Péptido C en ayunas >0,1 mmol/l
  • Dosis de insulina >0,1 U/kg Peso corporal/día

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Destete
  • Otras enfermedades crónicas además de la diabetes.
  • Cualquier medicamento habitual, excepto los anticonceptivos orales.
  • Trastornos psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Placebo inyectado después de la biopsia y repetido después de un mes (similar al brazo de alumbre GAD)
Experimental: GAD-alumbre
GAD-alumbre administrado a los 0 y 1 meses después de la inclusión
Droga: GAD-alumbre
20 µg de GAD-alumbre inyectados sc después de la biopsia, y repetidos después de un mes
Otros nombres:
  • Diamante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intensidad de la insulitis en proporción a las células beta vivas que se tiñen con insulina en las biopsias pancreáticas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión
Prevalencia de islotes infectados por virus en biopsias pancreáticas
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión
18 meses después de la inclusión
Intensidad de la insulitis en proporción a las células beta vivas que se tiñen con insulina en las biopsias pancreáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
2 semanas después de la inclusión
Prevalencia de islotes infectados por virus en biopsias pancreáticas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la inclusión
2 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina residual (péptido C) medida mediante la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 36 meses después del diagnóstico
Se medirá a los 0, 1, 3, 9, 18, 24 y 36 meses después del diagnóstico, pero el plazo es a los 36 meses
36 meses después del diagnóstico
Dosis de insulina/kilo de peso corporal/24 horas
Periodo de tiempo: 36 meses después del diagnóstico
Se calculará a los 0, 1, 3, 9, 18, 24 y 36 meses después del diagnóstico, pero el plazo es de 36 meses después del diagnóstico
36 meses después del diagnóstico
Hemoglobina glicosilada A1 (HbA1c)
Periodo de tiempo: 36 meses después del diagnóstico
Se medirá a los 0, 1, 3, 9, 18, 24 y 36 meses después del diagnóstico, pero el marco temporal es a los 36 meses. Investigar si una eventual mejor producción endógena de insulina da un mejor control metabólico, estimado por HbAic más baja
36 meses después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Knut Dahl-Jorgensen, Prof, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/1907 (REK)
  • 2008-002027-82 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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